Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Metotrexato
SANDOZ S.P.A.
L01BA01
Methotrexate
" 10 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN FLACONE PP; " 10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN FLACONE PP; " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
M
Metotrexato
039845096 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 039845045 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845058 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845019 - 2,5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845060 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039845021 - 5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845084 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 039845033 - 5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845072 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 039845108 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE METOTREXATO SANDOZ 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE METOTREXATO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altri, perché potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto del foglio informativo 1. Cos'è METOTREXATO SANDOZ e a che cosa serve. 2. Prima di prendere METOTREXATO SANDOZ 3. Come prendere METOTREXATO SANDOZ 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare METOTREXATO SANDOZ 6. Altre informazioni. 1. COS'È METOTREXATO SANDOZ E A CHE COSA SERVE. METOTREXATO SANDOZ contiene il principio attivo metotrexato. Il metotrexato è definito un farmaco citotossico, usato soprattutto per uccidere le cellule tumorali. METOTREXATO SANDOZ è utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore tra cui leucemia linfatica acuta (malattia del sangue o del midollo osseo in cui si ha un aumento del numero dei globuli bianchi), cancro della mammella e cancro delle ossa. Il suo medico sarà in grado di spiegarle in che modo il METOTREXATO SANDOZ potrebbe aiutarla a trattare la sua malattia. 2. PRIMA DI PRENDERE METOTREXATO SANDOZ NON PRENDA METOTREXATO SANDOZ: • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di METOTREXATO SANDOZ. • Se soffre di una significativa malattia renale (la cui gravità sarà stabilita dal medico). • Se soffre di una significativa malattia del fegato (la cui gravità sarà stabilita dal medico). • Se ha malattie che interessano gli organi incaricati della produzione del sangue. • Se ha aumentato il consumo di alcool. • Se ha un'infezione in atto o grave come tuberc Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE METOTREXATO SANDOZ 10 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di metotrexato. Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di metotrexato. Ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene 500 mg di metotrexato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione trasparente di colore giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il metotrexato è indicato per il trattamento di diverse patologie tumorali quali leucemia linfatica acuta (LLA) e carcinoma della mammella. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con il metotrexato deve essere avviato direttamente o sotto la supervisione di un medico che abbia una consistente esperienza nell'utilizzo delle terapie citostatiche. Il metotrexato può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa, intrarteriosa o intratecale. La dose è solitamente calcolata per m 2 di superficie corporea. La terapia di salvataggio con calcio folinato è necessaria quando il metotrexato è somministrato a dosaggi superiori a 500 mg/m 2 di superficie corporea e deve essere presa in considerazione con la somministrazione di dosi pari a 100 mg- 500 mg/m 2 di superficie corporea. Di norma, la prima dose di calcio folinato è di 15 mg (6-12 mg/m 2 ) da somministrare in 12-24 ore (24 ore al più tardi) dopo l'inizio dell'infusione di metotrexato. La stessa dose è somministrata ogni 6 ore nell'arco di 72 ore. Dopo numerose dosi somministrate per via parenterale si può passare alla terapia per via orale. Quarantotto ore dopo l'avvio dell'infusione di metotrexato, è necessario misurare il livello di metotrexato residuo. Qualora il livello di metotrexato residuo sia > 0,5 µmol/l potrebbe essere necessario attuare un'intensificazione del regime del farmaco di salvataggio. Oltre alla somministrazione di calcio folinato, deve essere assicur Olvassa el a teljes dokumentumot