METOTREXATO SANDOZ

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Metotrexato

Предлага се от:

SANDOZ S.P.A.

АТС код:

L01BA01

INN (Международно Name):

Methotrexate

Броя в опаковка:

" 10 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN FLACONE PP; " 10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN FLACONE PP; " 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Клас:

M

Терапевтична област:

Metotrexato

Каталог на резюме:

039845096 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 039845045 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845058 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845019 - 2,5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845060 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 039845021 - 5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845084 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 039845033 - 5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN FLACONE PP - Revocato; 039845072 - 100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 039845108 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Статус Оторизация:

Revocato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
METOTREXATO SANDOZ 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
METOTREXATO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altri,
perché potrebbe danneggiarli, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio informativo
1. Cos'è METOTREXATO SANDOZ e a che cosa serve.
2. Prima di prendere METOTREXATO SANDOZ
3. Come prendere METOTREXATO SANDOZ
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare METOTREXATO SANDOZ
6. Altre informazioni.
1. COS'È METOTREXATO SANDOZ E A CHE COSA SERVE.
METOTREXATO SANDOZ contiene il principio attivo metotrexato. Il
metotrexato è definito un farmaco citotossico,
usato soprattutto per uccidere le cellule tumorali.
METOTREXATO SANDOZ è utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore
tra cui
leucemia linfatica acuta (malattia del sangue o del midollo osseo in
cui si ha un aumento del numero dei globuli
bianchi), cancro della mammella e cancro delle ossa.
Il suo medico sarà in grado di spiegarle in che modo il METOTREXATO
SANDOZ potrebbe aiutarla a trattare la sua
malattia.
2. PRIMA DI PRENDERE METOTREXATO SANDOZ
NON PRENDA METOTREXATO SANDOZ:
•
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo metotrexato o ad
uno qualsiasi degli eccipienti di METOTREXATO
SANDOZ.
•
Se soffre di una significativa malattia renale (la cui gravità sarà
stabilita dal medico).
•
Se soffre di una significativa malattia del fegato (la cui gravità
sarà stabilita dal medico).
•
Se ha malattie che interessano gli organi incaricati della produzione
del sangue.
•
Se ha aumentato il consumo di alcool.
•
Se ha un'infezione in atto o grave come tuberc

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METOTREXATO SANDOZ 10 mg/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di metotrexato.
Ogni flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 50 mg di metotrexato.
Ogni flaconcino da 50 ml di concentrato contiene 500 mg di
metotrexato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione trasparente di colore giallo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il metotrexato è indicato per il trattamento di diverse patologie
tumorali quali leucemia linfatica acuta (LLA) e
carcinoma della mammella.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con il metotrexato deve essere avviato direttamente o
sotto la supervisione di un medico che abbia una
consistente esperienza nell'utilizzo delle terapie citostatiche.
Il metotrexato può essere somministrato per via intramuscolare,
endovenosa, intrarteriosa o intratecale.
La dose è solitamente calcolata per m
2
di superficie corporea.
La terapia di salvataggio con calcio folinato è necessaria quando il
metotrexato è somministrato a dosaggi superiori a
500 mg/m
2
di superficie corporea e deve essere presa in considerazione con la
somministrazione di dosi pari a 100 mg-
500 mg/m
2
di superficie corporea.
Di norma, la prima dose di calcio folinato è di 15 mg (6-12 mg/m
2
) da somministrare in 12-24 ore (24 ore al più tardi)
dopo l'inizio dell'infusione di metotrexato. La stessa dose è
somministrata ogni 6 ore nell'arco di 72 ore. Dopo
numerose dosi somministrate per via parenterale si può passare alla
terapia per via orale.
Quarantotto ore dopo l'avvio dell'infusione di metotrexato, è
necessario misurare il livello di metotrexato residuo.
Qualora il livello di metotrexato residuo sia > 0,5 µmol/l potrebbe
essere necessario attuare un'intensificazione del
regime del farmaco di salvataggio.
Oltre alla somministrazione di calcio folinato, deve essere assicur