METOJECT 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

metotrexát

Beszerezhető a:

Medac GmbH

ATC-kód:

L01BA01

INN (nemzetközi neve):

methotrexate

db csomag:

1x0,75ml előretöltött fecskendőben 1x1 ml 1x1,5ml előretöltött fecskendőben 1x2 ml 1x2,5ml előretöltött fecskendőben

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.75 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20087 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 1 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20087 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 1.5 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20087 / 03 - Sz - TT - igen; 1 X 2 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20087 / 04 - Sz - TT - igen; 1 X 2.5 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-20087 / 05 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2006-03-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METOJECT 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
metotrexát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Metoject alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Metoject-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Metoject-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METOJECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Metoject metotrexátot tartalmaz hatóanyagként.
A metotrexát olyan anyag, amely a következő jellemzőkkel
rendelkezik:
•
gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek
szaporodását;
•
mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját
védekezőmechanizmusát);
•
gyulladásgátló hatásokkal is rendelkezik.
A Metoject az alábbi kórképek kezelésére javasolt:

felnőttkori súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid
artritisz), ahol a betegség
progresszióját befolyásoló reumaellenes szerekkel történő
kezelés javasolt.
A reumás ízületi gyulladás olyan krónikus kollagénbetegség,
amely az ízületi (szinoviális) hártyák
gyulladásával já

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 10 mg metotrexátot tartalmaz (metotrexát-dinátrium
formájában).
1 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot
tartalmaz
1 db 1 ml-es előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz
1 db 1,5 ml-es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot
tartalmaz
1 db 2 ml-es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz
1 db 2,5 ml-es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot
tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Metoject az alábbi kórképek kezelésére javasolt:
•
felnőttkori, súlyos, aktív rheumatoid arthritis, ahol a betegséget
módosító antireumatikus
gyógyszerekkel ("disease modifying antirheumatic drugs" – DMARD)
történő kezelés javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Metoject-et kizárólag a gyógyszerkészítmény különböző
tulajdonságait és hatásmechanizmusát jól
ismerő orvos írhatja fel, és ennek megfelelően képzett
egészségügyi szakember adhatja be. Hetente
egyszer alkalmazandó.
Az idioszinkráziás túlérzékenységi reakciók kizárása
érdekében a metotrexát első adagjának beadását
követően a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Adagolás
_Adagolás rheumatoid arthritises felnőtt betegeknél_
A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer szubkután,
intramuszkulárisan vagy
intravénásan alkalmazva. A betegség egyénenként változó
aktivitásától, illetve attól függően, hogy a
beteg mennyire tolerálja, az adag fokozatosan, heti 2,5 mg-mal
emelhető, azonban a heti adag nem
haladhatja meg a 25 mg-ot. A 20 mg/hét dózist meghaladó
adagolásban történő kezelés hatására
azonban jelentősen nő a toxicitás, különösen a csontvelő
szuppresszió mértéke. A keze