Ország: Görögország
Nyelv: görög
Forrás: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
OTHER MENINGOCOCCAL MONOVALENT,PURIFIED POLYSACCHAR
WYETH ΕΛΛΑΣ ΑEBE
J07AH02
10MCG/0,5ML DOSE
ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
ΕΜΒΟΛΙΑ
ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC ΚΑΙ ΦΟΧ: 30-07-2002 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meningitec* ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C (προσροφημένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (0,5ml) περιέχει: _Neisseria meningitidis_ _(στέλεχος C11)_ _Ολιγοσακχαρίτης ομάδας C …………………………………….10 μικρογραμμάρια_ _Συζευγμένο με το _Corynebacterium diphtheria _Πρωτεΐνη CRM_ _197_ _ …………………………..…………περίπου 15 μικρογραμμάρια_ προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο............................……… . 0,125mg Al 3+ Για τα έκδοχα, βλ. 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα ομογενές, άσπρο εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τη _Neisseria meningitidis_ του ορότυπου ομάδας C. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ Βρέφη έως και 12 μηνών: τρεις δόσεις, έκαστη 0,5 ml, η πρώτη δόση χορηγούμενη όχι νωρίτ Olvassa el a teljes dokumentumot