Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
melfalanhydroklorid
Amring Farma SRL
L01AA03
melfalanhydroklorid
50 mg
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
melfalanhydroklorid 55,97 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 mg och 10 ml
Avregistrerad
2019-11-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MELPHALAN AMRING 50 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING melfalan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Melphalan Amring är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Melphalan Amring 3. Hur du tar Melphalan Amring 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Melphalan Amringska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MELPHALAN AMRING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Melphalan Amring innehåller ett läkemedel som kallas melfalan. Melfalan tillhör läkemedelsgruppen cytostatika (kallas även för kemoterapi). Melfalan används för att behandla cancer. Det fungerar genom att minska antalet onormala celler som din kropp bildar. MELPHALAN AMRING ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV: MULTIPELT MYELOM - en typ av cancer som utvecklas ur benmärgsceller, s.k. plasmaceller. Plasmaceller hjälper kroppen att bekämpa infektioner och sjukdomar genom att producera antikroppar framskriden ÄGGSTOCKSCANCER NEUROBLASTOM HOS BARN (cancer i nervsystemet) MALIGNT MELANOM – hudcancer MJUKDELSSARKOM – cancer som förekommer i muskler, fettvävnad, bindvävnad, blodkärl eller annan stödjande vävnad i kroppen Fråga läkare om du vill ha mer information om dessa sjukdomar. Melfalan som finns i Melphalan Amring kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga l Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Melphalan Amring 50 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förpackning Melphalan Amring innehåller en injektionsflaska melfalanhydroklorid som pulver motsvarande 50 mg melfalan samt en injektionsflaska med spädningsvätska innehållande 10 ml vätska. Injektionsflaska rekonstituerad med 10 ml spädningsvätska innehåller 5 mg/ml vattenfritt melfalan. Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 53 mg natrium (natriumcitrat), 0,52 ml (0,4 g) etanol och 6,0 ml propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Pulver: naturvitt till ljusbrunt frystorkat pulver Spädningsvätska: klar, färglös vätska, fri från synliga partiklar Rekonstituerad lösning har ett pH på 6,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Melphalan Amring, vid konventionell intravenös dosering, är indicerat för behandling av multipelt myelom och avancerad äggstockscancer. Melphalan Amring, vid hög intravenös dosering, är indicerat, med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation, för behandling av multipelt myelom och neuroblastom hos barn. Melphalan Amring, administrerat genom regional arteriell perfusion, är indicerat vid behandling av lokaliserat malignt melanom i extremiteterna och lokaliserat mjukdelssarkom i extremiteterna. I ovanstående indikationer kan Melphalan Amring användas ensamt eller i kombination med andra cytotoxiska läkemedel. 2 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Melphalan Amring bör endast förskrivas till patienter av läkare med erfarenhet av behandling av maligna sjukdomar. Eftersom Melphalan Amring är ett myelosuppressivt medel, är det nödvändigt att utföra kontroller på blodstatus under behandlingen. Avbryt administreringen eller justera dosen om nödvändigt. Melphalan Amring bör endast användas under n Olvassa el a teljes dokumentumot