Melphalan Amring 50 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

melfalanhydroklorid

Disponible desde:

Amring Farma SRL

Código ATC:

L01AA03

Designación común internacional (DCI):

melfalanhydroklorid

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Composición:

melfalanhydroklorid 55,97 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 50 mg och 10 ml

Estado de Autorización:

Avregistrerad

Fecha de autorización:

2019-11-19

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MELPHALAN AMRING 50 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
melfalan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Melphalan Amring är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Melphalan Amring
3.
Hur du tar Melphalan Amring
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melphalan Amringska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELPHALAN AMRING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Melphalan Amring innehåller ett läkemedel som kallas melfalan.
Melfalan tillhör läkemedelsgruppen
cytostatika (kallas även för kemoterapi). Melfalan används för att
behandla cancer. Det fungerar
genom att minska antalet onormala celler som din kropp bildar.
MELPHALAN AMRING ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV:

MULTIPELT MYELOM
- en typ av cancer som utvecklas ur benmärgsceller, s.k.
plasmaceller.
Plasmaceller hjälper kroppen att bekämpa infektioner och sjukdomar
genom att producera
antikroppar

framskriden
ÄGGSTOCKSCANCER

NEUROBLASTOM HOS BARN
(cancer i nervsystemet)

MALIGNT MELANOM
– hudcancer

MJUKDELSSARKOM
– cancer som förekommer i muskler, fettvävnad, bindvävnad,
blodkärl eller
annan stödjande vävnad i kroppen
Fråga läkare om du vill ha mer information om dessa sjukdomar.
Melfalan som finns i Melphalan Amring kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga l

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melphalan Amring 50 mg pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förpackning Melphalan Amring innehåller en injektionsflaska
melfalanhydroklorid som pulver
motsvarande 50 mg melfalan samt en injektionsflaska med
spädningsvätska innehållande 10 ml
vätska.
Injektionsflaska rekonstituerad med 10 ml spädningsvätska
innehåller 5 mg/ml vattenfritt melfalan.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 53 mg natrium
(natriumcitrat), 0,52 ml (0,4 g)
etanol och 6,0 ml propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Pulver: naturvitt till ljusbrunt frystorkat pulver
Spädningsvätska: klar, färglös vätska, fri från synliga
partiklar
Rekonstituerad lösning har ett pH på 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melphalan Amring, vid konventionell intravenös dosering, är
indicerat för behandling av multipelt
myelom och avancerad äggstockscancer.
Melphalan Amring, vid hög intravenös dosering, är indicerat, med
eller utan hematopoetisk
stamcellstransplantation, för behandling av multipelt myelom och
neuroblastom hos barn.
Melphalan Amring, administrerat genom regional arteriell perfusion,
är indicerat vid behandling av
lokaliserat malignt melanom i extremiteterna och lokaliserat
mjukdelssarkom i extremiteterna.
I ovanstående indikationer kan Melphalan Amring användas ensamt
eller i kombination med andra
cytotoxiska läkemedel.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Melphalan Amring bör endast förskrivas till patienter av läkare med
erfarenhet av behandling av
maligna sjukdomar. Eftersom Melphalan Amring är ett myelosuppressivt
medel, är det nödvändigt att
utföra kontroller på blodstatus under behandlingen. Avbryt
administreringen eller justera dosen om
nödvändigt. Melphalan Amring bör endast användas under n