MEFORAL XR 500 mg retard tabletta

Magyarország - magyar - OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
22-04-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
14-12-2018
Aktív összetevők:
a metformin-hidroklorid
Beszerezhető a:
Berlin-Chemie AG Menarini Group
ATC-kód:
A10BA02
INN (nemzetközi neve):
metformin hydrochloride
Osztály:
TK
Termék összefoglaló:
Kiszerelések: 15 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23471 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23471 / 02 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23471 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: GLUCIENT 500 mg retard tabletta - OGYI-T-21761; MERCKFORMIN XR 500 mg retard tabletta - OGYI-T-05157; TARDEMET XR 500 mg retard tabletta - OGYI-T-22679; ADIMET XR 500 mg retard tabletta - OGYI-T-23485; ZENOFOR 500 mg retard tabletta - OGYI-T-23726; METFORMIN VIATRIS XR 500 mg retard tabletta - OGYI-T-24132
Engedélyezési státusz:
Generikus
Engedély száma:
OGYI-T-23471
Engedély dátuma:
2018-12-10

Olvassa el a teljes dokumentumot

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meforal XR 500 mg retard tabletta

Meforal XR 750 mg retard tabletta

Meforal XR 1000 mg retard tabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók.

-

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Meforal XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Meforal XR szedése előtt

Hogyan kell alkalmazni a Meforal XR-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Meforal XR-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Meforal XR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meforal XR tabletta a metformin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a biguanidoknak

nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és a cukorbetegség kezelésére szolgál.

A Meforal XR-t felnőttek 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségének (diabétesz mellitusz) a

kezelésére alkalmazzák, amikor a diétában és a testmozgásban történt változtatások önmagukban nem

elegendőek a vércukorszint beállításához. Az inzulin egy olyan hormon, amely lehetővé teszi, hogy a

test szövetei a vérből felvegyék a cukrot és energiát állítsanak elő belőle vagy tárolják későbbi

felhasználás céljából. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel

elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelő módon az előállított

inzulinra. Ez a cukor felhalmozódásához vezet a vérben, ami számos súlyos, hosszú távú problémát

idézhet elő. Ezért fontos, hogy folyamatosan szedje a gyógyszerét, még akkor is, ha tünetmentes. A

Meforal XR fokozza a szervezet inzulin-érzékenységét és segít abban, hogy az Ön szervezete

visszatérjen a normális cukorfelhasználásra.

A Meforal XR stabilizálja vagy mérsékelten csökkenti a testsúlyt.

A Meforal XR kifejezetten úgy készül, hogy lassan szabadul fel belőle a gyógyszer a szervezetben, így

eltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.

2.

Tudnivalók a Meforal XR szedése előtt

Ne szedje a Meforal XR-t :

ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az

allergiás reakció tünetei lehetnek a bőrkiütés, viszketés vagy a nehézlégzés.

ha májproblémái vannak,

ha veseműködése súlyosan csökkent,

OGYÉI/18793/2021

OGYÉI/18795/2021

OGYÉI/18798/2021

Ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos

hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors

súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis kockázata" című

részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett

anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző

állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az

aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

ha szervezete túl sok vizet veszített (dehidráció, azaz kiszáradás). A dehidráció

veseproblémákhoz vezethet, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt),

ha Ön súlyos fertőzésben szenved, amely kiterjed a tüdőre, a bronchus (hörgő) rendszerre

vagy a vesékre. A súlyos fertőzés a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

ha heveny szívbetegség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt vagy súlyos keringési

problémája illetve nehézlégzése van. Ezek a szövetek oxigén-ellátásának romlásához

vezethetnek, ami a laktátacidózis kockázatával járhat (lásd a „Figyelmeztetések és

óvintézkedések” részt).

ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt,

18 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Meforal XR-t.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kozkázata

A Meforal XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist

(tejsavas acidózist) okozhatja, főleg akkor, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A

laktátacidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik a nem megfelelően kezelt cukorbetegség,

súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció, azaz a szervezet

folyadékhiánya; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén,

amelyben a test egy részének csökken az oxigénellátása (mint pl. súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal XR szedését ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (a szervezet

jelentős folyadékhiányával) járhat, pl. súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy a szokásosnál

kevesebb folyadék fogyasztása. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Meforal XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül

néhányat tapasztal, mert ez az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis tünetei:

hányás

gyomor (hasi) fájdalom

izomgörcs

súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét

légzési nehézség

csökkent testhőmérséklet és lelassult szívverés

A laktátacidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre

fel kell függesztenie a Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia,

és mikor lehet újra elkezdenie a Meforal XR szedését.

A Meforal XR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.

Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A széklete tartalmazhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális jelenség az ilyen típusú

tabletták esetében.

Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait és figyeljen arra, hogy rendszeresen

fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal XR

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek

során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a

vizsgálat idejére abba kell hagynia a Meforal XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy

mikor kell abbahagynia, és mikor lehet újra elkezdenie a Meforal XR szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés

ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Meforal XR adagját.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok, azaz vízhajtók), mint a furoszemid

fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók, pl. ibuprofén és celekoxib),

egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

szteroidok, pl. prednizolon, mometazon, beklometazon.

úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve ebbe a szívroham, illetve az alacsony

vérnyomás kezelésére szolgáló epinefrint és dopamint is. Az epinefrint egyes fogászati

beavatkozások során fájdalomcsillapításra is használják.

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Olvassa el a teljes dokumentumot

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Meforal XR 500 mg retard tabletta

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 390 mg metformin bázisnak felel

meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Retard tabletta.

Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomásos

„SR 500” jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima retard tabletta

A tabletta méretei: 16,50 mm hosszúságú, 8,20 mm szélességű és 6,10 mm vastagságú.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, főként túlsúlyos betegek esetén, amikor csak

diétával, illetve testmozgással nem érhető el a vércukorszint megfelelő szabályozása.

A Meforal XR retard tabletta alkalmazható monoterápiaként, illetve más orális antidiabetikummal

vagy inzulinnal kombinálva.

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Normál veseműködésű felnőttek (GFR≥ 90 ml/perc)

Monoterápia

2-es típusú diabetes mellitusban

és egyéb orális antidiabetikumokkal kombinált

kezelés:

Az ajánlott kezdő adag egy Meforal XR 500 mg retard tabletta naponta egyszer.

10 – 15 nap elteltével a dózist a mért vércukorszint eredmények alapján kell módosítani. A

dózis fokozatos emelése javíthatja a gastrointestinális toleranciát. A maximális ajánlott adag

naponta 4 db Meforal XR 500 mg tabletta.

Az adagot 10-15 naponta 500 mg-al kell emelni, egészen a maximális, naponta egyszer

2000 mg adagig, amit az esti étkezéssel együtt kell bevenni. Amennyiben a glykaemiás kontroll

nem érhető el naponta egyszer 2000 mg-mal, megfontolható a naponta kétszer 1000 mg-os

adagolás, amikor is mindkét dózist étellel kell bevenni. Ha a glykaemiás kontroll így sem nem

érhető el, a beteget át lehet állítani standard metformin tablettára, amelyből a maximális adag

naponta 3000 mg.

A már metformin tablettával kezelt betegeknél a Meforal XR retard tabletta kezdő dózisa

ugyanannyi kell, hogy legyen, mint az azonnali hatóanyag-leadású tabletta napi adagja. A

2000 mg-nál nagyobb napi metformin dózissal kezelt betegek átállítása Meforal XR retard

tablettára nem ajánlott.

Ha egyéb orális antidiabetikumról való átállást terveznek, a másik gyógyszert le kell állítani, és

a kezelést a fenti adagolás szerint kell a Meforal XR-rel megkezdeni.

OGYEI/67380/2017

Inzulinnal kombinált alkalmazás

A jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében alkalmazható a metformin és az inzulin

kombinációja.

A metformin ajánlott kezdő adagja naponta egyszer egy 500 mg-os retard tabletta, míg az inzulin

adagolását a vércukorszint mérések alapján kell beállítani.

Idősek

Az idős betegeknél fennálló csökkent vesefunkció lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkció

alapján kell beállítani. A veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

A GFR értékét a metformin-tartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés

során legalább évente ellenőrizni kell. A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott

kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő

ellenőrzése szükséges.

GFR ml/perc

Maximális napi összdózis

További megfontolások

60-89

2000 mg

A csökkenő veseműködéshez mérten

megfontolandó az adagolás csökkentése

45-59

2000 mg

A laktátacidózis kockázatát esetlegesen

növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) számba

kell venni, mielőtt a metformin-kezelés

megkezdése felmerül.

A kezdő dózis legfeljebb a maximális

adag fele.

30-44

1000 mg

<30

A metformin ellenjavallt.

Gyermekek és serdülők

Rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a Meforal XR retard tabletta nem alkalmazható gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés közben kell bevenni, és egy pohár vízzel lenyelni. A tablettákat nem szabad

elrágni vagy széttörni.

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

Akut metabolikus acidózis bármelyik formája (pl. laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis)

Diabetikus precoma

Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc).

A veseműködést potenciálisan megváltoztató akut állapotok, például:

dehidráció,

súlyos infekció,

sokk.

Akut vagy krónikus betegségek, melyek szöveti hypoxiát eredményezhetnek, mint pl.:

cardialis dekompenzáció,

légzési elégtelenség

közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus

sokk.

Májelégtelenség, akut alkohol-intoxikáció, alkoholizmus.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Laktátacidózis

A laktátacidózis nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely leggyakrabban a

veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.

A veseműködés akut rosszabbodásakor a metformin felhalmozódik, ami növeli a

laktátacidózis kockázatát.

Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a metformin

adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egy egészségügyi

szakemberrel.

Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például

vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők) adásának megkezdésekor

elővigyázatosság szükséges. A laktátacidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a

májelégtelenség, a rosszul beállított diabetes, a ketózis, a tartós éhezés és bármilyen, hypoxiával

társuló állapot, valamint laktátacidózist kiváltani képes gyógyszerekkel való együttadás (lásd 4.3 és

4.5 pont).

A laktátacidózis kockázataira fel kell hívni a betegek és az egészségügyi szolgáltatók figyelmét.

A laktátacidózisra jellemző az acidotikus dyspnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az asthenia és a

hypothermia, amit kóma követ. Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin

szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH

(< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anion-rés és

laktát/piruvát arány.

Az orvosnak a betegeket tájékoztatnia kell a laktátacidózis kockázatáról és tüneteiről.

Veseműködés

A GFR értékét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2

pont). A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR <30 ml/perc, és adását átmenetileg fel

kell függeszteni

olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (

lásd 4.3 pont).

Szívműködés

A szívelégtelenségben szenvedő betegeket jobban veszélyezteti a hypoxia és a veseelégtelenség

kockázata. Stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a metformint a szív- és a

vesefunkció rendszeres megfigyelésével lehet alkalmazni.

Akut és instabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a metformin ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása

A jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt