Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
Medochemie Ltd., Limassol Array
N02AX02
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
100MG/2ML
Injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
TRAMADOL
Kód SÚKL: 0067559 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0067560 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0067558 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/7 sp. zn. sukls219829/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 100 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK tramadoli hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je MABRON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat 3. Jak se MABRON používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MABRON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MABRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů, látek ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku. MABRON se používá k léčbě středně silných až silných bolestí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABRON POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE MABRON • jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce) • jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MABRON (viz "Další léčivé přípravky a MABRON") • jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotl Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 10 sp. zn. sukls219829/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON 100 mg/2 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně silné až silné bolesti 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně má být k léčbě bolesti zvolena nejnižší možná účinná dávka. Denní dávka léčivé látky nemá, kromě zvláštních klinických případů, překročit 400 mg (viz bod 5.1). Pokud není předepsáno jinak, má být MABRON podáván následujícím způsobem: _Dospělí a dospívající _ _od 12 let _ 50–100 mg tramadol-hydrochloridu ve 4–6hodinových intervalech (viz bod 5.1). _Děti od 1 roku_ _ _ Jednotlivá dávka: 1–2 mg/kg tělesné hmotnosti. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadol-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadol-hydrochloridu (viz bod 5.1). _Starší pacienti_ _ _ U pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin nebo jater není obvykle úprava dávkování nutná. U pacientů starších 75 let může být prodloužena eliminace. Proto je v nezbytných případech nutné podle potřeby pacienta prodloužit interval mezi dávkami. _Porucha funkce ledvin nebo jater _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. Způsob podání • intraven ó zn í • intramuskul á rn í 2/10 • subkut á nn í • v infuzi Intravenózní podání přípravku MABRON musí být pomalé nebo se podává naředěný v i.v. infuzi. Pokyny pro naředění viz bod 6.3. _Délka pod Olvassa el a teljes dokumentumot