MABRON 100MG/2ML Injekční roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

100MG/2ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok

Οδός χορήγησης:

Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

TRAMADOL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0067559 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0067560 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0067558 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/7
sp. zn. sukls219829/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MABRON 100 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK
tramadoli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je MABRON a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat
3.
Jak se MABRON používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak MABRON uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MABRON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON - je lék proti
bolesti, který patří do skupiny opioidů, látek
ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest
působením na zvláštní nervové buňky v míše
a v mozku.
MABRON se používá k léčbě středně silných až silných
bolestí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABRON POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE MABRON
•
jestliže
jste
alergický(á)
na
tramadol
nebo
na
kteroukoli
další
složku
tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6)
•
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky
proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu a emoce)
•
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti
depresi) nebo pokud jste je užíval(a)
v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MABRON (viz
"Další léčivé přípravky
a MABRON")
•
jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
/
10
sp. zn. sukls219829/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MABRON 100 mg/2 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně silné až silné bolesti
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle
individuální citlivosti pacienta. Obecně
má být k léčbě bolesti zvolena nejnižší možná účinná
dávka.
Denní dávka léčivé látky nemá, kromě zvláštních klinických
případů, překročit 400 mg (viz bod 5.1).
Pokud není předepsáno jinak, má být MABRON podáván
následujícím způsobem:
_Dospělí a dospívající _
_od 12 let _
50–100 mg tramadol-hydrochloridu ve 4–6hodinových intervalech
(viz bod 5.1).
_Děti od 1 roku_
_ _
Jednotlivá dávka: 1–2 mg/kg tělesné hmotnosti. Nesmí být
překročena celková denní dávka 8 mg
tramadol-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti, maximálně však
400 mg tramadol-hydrochloridu (viz
bod 5.1).
_Starší pacienti_
_ _
U pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin
nebo jater není obvykle úprava
dávkování nutná. U pacientů starších 75 let může být
prodloužena eliminace. Proto je v nezbytných
případech nutné podle potřeby pacienta prodloužit interval mezi
dávkami.
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je eliminace tramadolu
prodloužena. U těchto pacientů
je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení
intervalu mezi dávkami.
Způsob podání
•
intraven
ó
zn
í
•
intramuskul
á
rn
í
2/10
•
subkut
á
nn
í
•
v
infuzi
Intravenózní podání přípravku MABRON musí být pomalé nebo se
podává naředěný v i.v. infuzi.
Pokyny pro naředění viz bod 6.3.
_Délka pod�