Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluphenazindecanoat
Rodleben Pharma GmbH (4237905)
fluphenazine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fluphenazindecanoat (07372) 25 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
erloschen
2005-09-27
1 Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.: 3000411.00.00 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben F a c h i n f o r m a t i o n 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lyorodin ® -Depot Wirkstoff: Fluphenazindecanoat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 25 mg Fluphenazindecanoat. Sonstige Hilfsstoffe: siehe unter 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Langzeittherapie und Rezidivprophylaxe schizophrener Psychosen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindecanoat unterscheidet sich von Patient zu Patient. Die Dosierung, die Dauer der Anwendung sowie die Länge der Injektionsintervalle für die Rezidivprophylaxe müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. 2 In der Regel werden in Abständen von 3 (2 - 4) Wochen jeweils 1/2 - 4 Ampullen Lyorodin ® -Depot (entsprechend 12,5 - 100 mg Fluphenazindecanoat) im Anschluss an oder gleichzeitig mit einer bereits eingeleiteten antipsychotischen Behandlung mit unmittelbar wirkenden Neuroleptika injiziert. Die maximale Einzeldosis sollte 100 mg nicht überschreiten. Sollten Dosen über 50 mg notwendig sein, sollte die Dosis vorsichtig in Teilschritten von 12,5 mg auf die Enddosis angehoben werden. Zur Rezidivprophylaxe reichen nach eingetretener Remission - insbesondere bei begleitenden stabilisierenden sozio- und psychotherapeutischen Maßnahmen - häufig niedrigere Dosierungen von 1/2 - 1 Ampulle Lyorodin ® -Depot (entsprechend 12,5 - 25 mg Fluphenazindecanoat/3 (2 - 4) Wochen) aus. Es können jedoch auch Dosierungen von 2,5 mg Fluphenazindecanoat pro 2 Wochen ausreichend oder 50 mg pro 2 Wochen notwendig sein. Der Wirkungseintritt einer Einzeldosis erfolgt zwischen dem 2. und 5. Tage nach der Applikation; bei chronischen Verläufen oft auch später. Besonder Olvassa el a teljes dokumentumot