Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID
Strides Pharma (Cyprus) Limited
A10BA02
metformin
500 mg
depottabletter
2014-04-07
25. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR LYOMET, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 28663 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lyomet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 500 mg Hver depottablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid svarende til 390 mg metforminbase. 750 mg Hver depottablet indeholder 750 mg metforminhydrochlorid svarende til 585 mg metforminbase. 1000 mg Hver depottablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid svarende til 780 mg metforminbase. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 500 mg Hvide til næsten hvide, kapselformede, ikke-overtrukne tabletter, 16,50 mm lange, 8,20 mm brede og 6,70 mm tykke, præget med "XR500" på den ene side og blanke på den anden side. 750 mg Hvide til næsten hvide, kapselformede, ikke-overtrukne tabletter, 19,60 mm lange, 9,30 mm brede og 7,40 mm tykke, præget med "XR 750" på den ene side og blanke på den anden side _dk_hum_51937_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 1000 mg Hvide til næsten hvide, kapselformede, ikke-overtrukne tabletter, 21,10 mm lange, 10,10 mm brede og 8,90 mm tykke, præget med "XR 1000" på den ene side og blanke på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af type 2 diabetes mellitus hos voksne, navnlig hos overvægtige patienter, hvor kostomlægning og motion alene ikke resulterer i tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Metformin depottabletter kan bruges som monoterapi eller i kombination med andre orale antidiabetika eller med insulin. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING _Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_ Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetika Den normale startdosis er en Lyomet 500 mg depottablet en gang daglig. Efter 10 til 15 dage bør dosis justeres på grundlag af blodglucosemålinger. En langsom øgning af dosis kan forbedre den gastrointestinale tolerans. Den maksimalt anbefalede dosis er 4 tabletter Lyomet 500 mg daglig. Dosisøgning bør ske i intervaller på 500 mg hver 10-15 dage, indtil et maksimum på 2000 mg en gang daglig med aftens Olvassa el a teljes dokumentumot