LUCRIN depot PDS 11.25 mg/1 šprica prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

Ország: Bosznia-Hercegovina

Nyelv: horvát

Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktív összetevők:

лейпрорелин

Beszerezhető a:

AbbVie d.o.o.

ATC-kód:

L02AE02

INN (nemzetközi neve):

leuprorelin

Adagolás:

11.25 mg/1 šprica

Gyógyszerészeti forma:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem

Összetétel:

1 napunjena šprica sa praškom i rastvaračem za suspenziju za injekciju s produženim oslobađanjem sadrži: 11,25 mg leuprorelina (u obliku leuprorelin acetata)

db csomag:

1 napunjena staklena šprica sa dvokomornim uloškom i sa iglom za injekciju, u kutiji

Recept típusa:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Gyártó:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Engedélyezési státusz:

Važeći

Engedély dátuma:

2016-09-09

Betegtájékoztató

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Lucrin depot PDS
11,25 mg / 1mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
leuprorelin
Pažljivo pro_Č_itajte cijelo uputstvo prije nego što po_Č_nete
dobivati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.

Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovo
pro_č_itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, _č_ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara
ili farmaceuta. To
uklju_č_uje i svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Lucrin depot PDS i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego što počnete dobivati Lucrin depot PDS
3.
Kako primjenjivati Lucrin depot PDS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lucrin depot PDS?
6.
Dodatne informacije
1.Šta je Lucrin depot PDS i za šta se koristi?
Lijek Lucrin depot PDS je lijek s produženim oslobađanjem koji se
sastoji od praška i rastvarača za
pripremu rastvora za injekciju.
Aktivna supstanca lijeka Lucrin depot PDS je leuprorelin acetat.
Leuprorelin acetat je sintetski hormon
koji se koristi za snižavanje vrijednosti testosterona i estrogena
koji cirkuliraju tijelom.
Lijek Lucrin depot PDS se koristi za liječenje raka prostate kod
muškaraca te kod žena za liječenje
endometrioze i raka dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je
indicirana hormonska terapija.
Primjena kod djece:
Lijek Lucrin depot 11,25 mg je sintetski hormon koji se koristi za
snižavanje nivoa testosterona i
estrogena koji cirkuliraju tijelom. Lijek Lucrin depot 11,25 mg se
koristi za liječenje prijevremenog
puberteta kojeg uzrokuje otpuštanje određenih hormona hipofize
(centralni prijevremeni pubertet), kod
djevojčica mlađih od 9 godina i dječaka mlađih od 10 godina.
2.Šta morate znati prije nego što poČnete dobiv

Termékjellemzők

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Lucrin depot PDS
11,25 mg/1 ml, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka jednokratna napunjena šprica sadrži 11,25 mg leuprorelin
acetata i 1 ml rastvarača.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom:
natrij 0,54 mg/ml (u obliku karmeloza natrij)
Kompletan spisak pomoćnih supstanci – vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
(i) Metastatski rak prostate.
(ii) Lokalno uznapredovali rak prostate, kao zamjena za hiruršku
kastraciju.
(iii) Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju u bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno
uznapredovalim rakom prostate.
(iv) Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju kod
bolesnika s lokalno uznapredovalim
rakom prostate s visokim rizikom od progresije bolesti.
(v) Liječenje endometrioze, uključujući liječenje boli i smanjenje
endometriotičkih žarišta.
(vi) Liječenje raka dojke kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih
žena kod kojih je indicirana
hormonska terapija.
Djeca:
Liječenje centralnog prijevremenog puberteta (djevojčice mlađe od 9
godina, dječaci mlađi od 10
godina).
(Vidjeti dio 5.1)
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Rak prostate: Uobičajena preporučena doza je 11,25 mg u jednoj
subkutanoj injekciji svaka tri
mjeseca. Većina bolesnika reaguje na tu dozu. Kada nastupi remisija
ili poboljšanje, terapija sa
lijekom Lucrin depot PDS se ne smije prekidati. Kao i kod primjene
ostalih lijekova koji se primjenjuju
hronično injekcijom, treba povremeno mijenjati mjesto primjene.
Odgovor na liječenje sa lijekom Lucrin depot PDS može se pratiti
pomoću kliničkih pokazatelja i
mjerenjem serumskih vrijednosti antigena specifičnog za prostatu
(prostate-specific antigen, PSA).
Klinička su ispitivanja pokazala da su kod većine bolesnika, kod
kojih nije obavljena orhide