Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium cromoglicate
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
S01GX01
Sodium cromoglicate
20 mg/ml
silmätipat, liuos
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 590869), 10 ml (VNR-numero: 420125)
Itsehoito: 5 ml Itsehoito: 10 ml
natriumkromoglikaatti
Substituutioryhmä: 0454
Myyntilupa myönnetty
1978-05-31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LOMUDAL 20 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS natriumkromoglikaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane parin päivän jälkeen tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lomudal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lomudal-valmistetta 3. Miten Lomudal-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lomudal-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LOMUDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lomudal-silmätippojen vaikuttava aine on natriumkromoglikaatti. Lomudal-silmätippoja käytetään silmän sidekalvon allergiseen tulehdukseen eli konjunktiviittiin. Lomudal-silmätippoja voidaan käyttää ennaltaehkäisevästi, mutta myös oireiden jo ilmaannuttua. Silmätipat vaikuttavat kutinaan, punoitukseen javetisyyteen. Jos lääkettä on määrätty sinulle muuhun käyttötarkoitukseen, noudata lääkärin antamaa ohjetta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LOMUDAL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LOMUDAL-VALMISTETTA - jos olet allerginen natriumkromoglikaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Ole erityisen varovainen Lomudal-valmisteen suhteen - jos käytät pehmeitä piilolinssejä. Lomudal 20 mg/ml silmätipat sisältävät säilytysainetta, ks. kohta ”Lomudal sisältää Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lomudal 20 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkromoglikaatti 20 mg/ml Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos Lomudal-silmätipat on väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Allerginen konjunktiviitti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset ja lapset: 1–2 tippaa kumpaankin silmään 4 kertaa vuorokaudessa. Lomudal 20 mg/ml silmätippoja 5 ml:n ja 10 ml:n tippapulloissa voidaan käyttää ilman lääkärin määräystä aikuisille ja yli 4-vuotiaille lapsille. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Koska Lomudal 20 mg/ml silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, potilaan ei pidä käyttää hoidon aikana pehmeitä piilolinssejä. 4.5 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTEISVAIKUTUKSET Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. 4.6 HEDELMÄLLISYYS, RASKAUS JA IMETYS Kokemuksen perusteella natriumkromoglikaatilla ei ole vaikutusta sikiön kehitykseen. Natriumkromoglikaattia tulee kuitenkin käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö on selvästi tarpeen. Eläinkokeiden ja yhdisteen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että natriumkromoglikaatti erittyy äidinmaitoon. Imettävän äidin käyttämän natriumkromoglikaatin haitallisesta vaikutuksesta lapseen ei ole viitteitä. 2 4.7 VAIKUTUS AJOKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖKYKYYN Nämä silmätipat voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä, joka voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevää kirvelyä ja paikallista ärsytystä on esiintynyt. Yliherkkyysreaktioita on ilmennyt hyvin harvoin. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen Olvassa el a teljes dokumentumot