Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fibrati
TEOFARMA S.R.L.
C10AB
Fibrates
"100 MG CAPSULE" 50 CAPSULE; "24" 20 CAPSULE 250 MG; 30 CAPSULE 100 MG; 40 CAPSULE 100 MG
N
Fibrati
024157036 - 100 MG CAPSULE 50 CAPSULE - Autorizzato; 024157048 - 24 20 CAPSULE 250 MG - Revocato; 024157012 - 30 CAPSULE 100 MG - Revocato; 024157024 - 40 CAPSULE 100 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LIPOFENE 100 MG CAPSULE Fenofibrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è LIPOFENE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LIPOFENE 3. Come prendere LIPOFENE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LIPOFENE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LIPOFENE E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo fenofibrato, appartenente alla classe di medicinali chiamati fibrati, che agisce riducendo i livelli di colesterolo e dei grassi nel sangue. LIPOFENE è indicato come terapia aggiuntiva a una dieta a basso contenuto di grassi o ad altri trattamenti non farmacologici (attività fisica, riduzione del peso corporeo), per il trattamento di: - elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia grave), sia in assenza che in presenza di bassi livelli di colesterolo (colesterolo HDL); - elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista), quando i trattamenti con altri medicinali ipolipidemizzanti, chiamati statine, non sono possibili; - elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista) se è a rischio di malattie del cuore e della circolazione del sangue (patologie cardiovascolari), insieme ad altri medicinali ipolipidemizzanti (statine), quando i livelli dei grassi (trigliceridi) e del colesterolo (colesterolo HDL), non sono controllati in maniera adeguata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LIPOFENE NON Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lipofene 100 mg capsule 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula contiene: Fenofibrato 100 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio bisolfito Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _4.1 Indicazioni terapeutiche_ Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per: - trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. - Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata. - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati. _4.2 Posologia e modo di somministrazione_ Adulti La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno. Anziani (≥ 65 anni di età) Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda una dose abituale, tranne quando si verifica una diminuzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < di 60 mL/min/1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale). Bambini Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini. Pazienti con compromissione renale Il fenofibrato non deve essere usato se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR < 30 mL/min per 1,73 m 2 . Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m 2 , la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno. Se, durante il follow-up, se eGFR diminuisce in modo persistente a < 30 mL/min per 1,73 m 2 il fenofibrato deve essere interrotto. La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il Olvassa el a teljes dokumentumot