LINEZOLID AUROBINDO 2 mg/ml

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

LINEZOLIDUM

Beszerezhető a:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC-kód:

J01XX08

INN (nemzetközi neve):

LINEZOLIDUM

Adagolás:

2mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

SOL. PERF.

Recept típusa:

PR

Gyártó:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terápiás csoport:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Termék összefoglaló:

10265/2017/04 Cutie cu 25 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.; 10265/2017/03 Cutie cu 10 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.; 10265/2017/02 Cutie cu 5 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.; 10265/2017/01 Cutie cu 1 punga din film dublu de PP multistratificata, prevazuta cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.;

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10265/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LINEZOLID AUROBINDO 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Linezolid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DVS.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Linezolid Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Linezolid
Aurobindo
3.
Cum se administrează Linezolid Aurobindo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Linezolid Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LINEZOLID AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Linezolid Aurobindo este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor,
care acţionează prin oprirea
dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se
utilizează pentru a trata pneumonia şi unele
infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Aurobindo este
potrivit pentru a trata infecţia pe care o
aveţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE VI SE ADMINISTRA LINEZOLID
AUROBINDO
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE LINEZOLID AUROBINDO:
-
dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
-
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice
medicamente cunoscute ca inhibitori de
monoam

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10265/2017/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Linezolid Aurobindo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru conține linezolid 2 mg.
Fiecare pungă a 300 ml conține linezolid 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru conține glucoză 45,7 mg și sodiu 0,38 mg.
Fiecare pungă a 300 ml conține glucoză 13,7 g și sodiu 114 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie izotonă, limpede, incoloră până la galben deschis, fără
particule vizibile, cu pH cuprins în
intervalul 4,4 – 5,2.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pneumonie nosocomială
Pneumonie dobândită în comunitate
Linezolid Aurobindo este indicat la adulţi pentru tratamentul
pneumoniei dobândite în comunitate şi
pneumoniei nosocomiale, când se cunoaşte sau se suspectează a fi
cauzate de bacterii Gram pozitiv,
sensibile la acest medicament. Pentru a stabili dacă administrarea de
linezolid este un tratament adecvat,
trebuie luate în considerare rezultatele testelor microbiologice sau
informaţiile cu privire la prevalenţa
rezistenţei bacteriilor Gram pozitiv la substanţele antibacteriene.
(Vezi pct. 5.1 pentru microorganismele
corespunzătoare).
Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de patogeni
Gram negativ. Terapia specifică
împotriva microorganismelor Gram negativ trebuie iniţiată simultan,
în cazul în care este documentat sau
suspectat un microorganism patogen Gram negativ.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate (vezi punctul
4.4)
Linezolid Aurobindo este indicat la adulţi pentru tratamentul
infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi
2
complicate, numai atunci când analiza microbiologică a stabilit că
infecţia a fost cauzată de bacterii Gram
pozitiv, sensibile la acest medicament.
Linezolid nu es