البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LINEZOLIDUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
J01XX08
LINEZOLIDUM
2mg/ml
SOL. PERF.
PR
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
10265/2017/04 Cutie cu 25 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.; 10265/2017/03 Cutie cu 10 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.; 10265/2017/02 Cutie cu 5 pungi din film dublu de PP multistratificate, prevazute cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.; 10265/2017/01 Cutie cu 1 punga din film dublu de PP multistratificata, prevazuta cu 2 tuburi din PP care contine 300 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10265/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LINEZOLID AUROBINDO 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Linezolid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DVS. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Linezolid Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de vi se administra Linezolid Aurobindo 3. Cum se administrează Linezolid Aurobindo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Linezolid Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LINEZOLID AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Linezolid Aurobindo este un antibiotic din grupul oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Aurobindo este potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE VI SE ADMINISTRA LINEZOLID AUROBINDO NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE LINEZOLID AUROBINDO: - dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de monoam اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10265/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Aurobindo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conține linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml conține linezolid 600 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare mililitru conține glucoză 45,7 mg și sodiu 0,38 mg. Fiecare pungă a 300 ml conține glucoză 13,7 g și sodiu 114 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie izotonă, limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile, cu pH cuprins în intervalul 4,4 – 5,2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pneumonie nosocomială Pneumonie dobândită în comunitate Linezolid Aurobindo este indicat la adulţi pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi pneumoniei nosocomiale, când se cunoaşte sau se suspectează a fi cauzate de bacterii Gram pozitiv, sensibile la acest medicament. Pentru a stabili dacă administrarea de linezolid este un tratament adecvat, trebuie luate în considerare rezultatele testelor microbiologice sau informaţiile cu privire la prevalenţa rezistenţei bacteriilor Gram pozitiv la substanţele antibacteriene. (Vezi pct. 5.1 pentru microorganismele corespunzătoare). Linezolid nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de patogeni Gram negativ. Terapia specifică împotriva microorganismelor Gram negativ trebuie iniţiată simultan, în cazul în care este documentat sau suspectat un microorganism patogen Gram negativ. Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate (vezi punctul 4.4) Linezolid Aurobindo este indicat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi 2 complicate, numai atunci când analiza microbiologică a stabilit că infecţia a fost cauzată de bacterii Gram pozitiv, sensibile la acest medicament. Linezolid nu es اقرأ الوثيقة كاملة