Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LINEZOLIDUM
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - GRECIA
J01XX08
LINEZOLIDUM
2mg/ml
SOL. PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE LTD. - MAREA BRITANIE
ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE
10422/2017/01 Cutie cu 10 pungi din plastic poliolefinic (PE) multistrat care contin 300 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10422/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Linezolid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Linezolid Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Linezolid Accord 3. Cum se administrează Linezolid Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Linezolid Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LINEZOLID ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Linezolid Accord este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării unor bacterii (germeni) care produc infecţiile. Se utilizează pentru a trata pneumonia şi unele infecţii ale pielii sau ale ţesutului de sub piele. Medicul dumneavoastră va decide dacă Linezolid Accord este potrivit pentru a trata infecţia pe care o aveţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE VI SE ADMINISTRA LINEZOLID ACCORD NU TREBUIE SĂ FIŢI TRATAT CU LINEZOLID ACCORD DACĂ: sunteţi alergic (hipersensibil) la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicamente cunoscute ca inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, de exemplu fenelz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10422/2017/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine linezolid 2 mg. Pungile de perfuzie a 300 ml conţin linezolid 600 mg. Excipienţi: 300 ml conţin, de asemenea, glucoză 13,7 g şi sodiu 114 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie izotonă, limpede, incoloră până la galben. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pneumonie nosocomială Pneumonie dobândită în comunitate Linezolid Accord este indicat la adulţi pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi pneumoniei nosocomiale, când se cunoaşte sau se suspectează a fi cauzate de bacterii Gram-pozitiv, sensibile la acest medicament. Pentru a stabili dacă linezolid este un tratament adecvat, trebuie luate în considerare rezultatele testelor microbiologice sau informaţiile cu privire la prevalenţa rezistenţei bacteriilor Gram-pozitiv la substanţele antibacteriene. (Vezi pct. 5.1 pentru microorganismele corespunzătoare). Linezolid Accord nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de patogeni Gram-negativ. Terapia specifică împotriva microorganismelor Gram-negative trebuie iniţiată simultan în cazul în care este documentat sau suspectat un microorganism patogen Gram-negativ. Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (vezi pct. 4.4) Linezolid Accord este indicat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi DOAR atunci când analiza microbiologică a stabilit că infecţia a fost cauzată de bacterii Gram- pozitiv sensibile la acest medicament. Linezolid Accord nu este activ împotriva infecţiilor cauzate de microorganisme patogene Gram- negative. Linezolid Accord trebuie utilizat numai la pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi la care Olvassa el a teljes dokumentumot