Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEFLUNOMID
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
L04AK01
LEFLUNOMIDE
10 mg
filmovertrukne tabletter
2022-07-09
7. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR LEFLUNOMID "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32459 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leflunomid ”Aurobindo” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg leflunomid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Leflunomid "Aurobindo" 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 80.2 mg lactose (som monohydrat). Leflunomid "Aurobindo" 15 mg; Hver filmovertrukket tablet indeholder 75.5 mg lactose (som monohydrat). Leflunomid "Aurobindo" 20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 70.7 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Leflunomid "Aurobindo" 10 mg filmovertrukket tablet Hvide til off-white, runde bikonvekse filmovertrukket tablet præget med “LF” på den ene side og “10” på den anden. Leflunomid "Aurobindo" 15 mg filmovertrukket tablet Hvide til off-white, runde bikonvekse filmovertrukket tablet præget med “LF” på den ene side og “15” på den anden. Leflunomid "Aurobindo" 20 mg filmovertrukket tablet Lysegul til gul, rund bikonvekse filmovertrukket tablet præget med “LF” på den ene side og “20” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_65980_spc.doc_ _Side 1 af 20_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease- Modifying Antirheumatic Drug", DMARD). aktiv arthritis psoriatica. Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter. Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsprocedure Olvassa el a teljes dokumentumot