Leflunomid "Aurobindo" 10 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

LEFLUNOMID

متاح من:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC رمز:

L04AK01

INN (الاسم الدولي):

LEFLUNOMIDE

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

تاريخ الترخيص:

2022-07-09

خصائص المنتج

7. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEFLUNOMID "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32459
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leflunomid ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg leflunomid.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Leflunomid "Aurobindo" 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder
80.2 mg lactose
(som monohydrat).
Leflunomid "Aurobindo" 15 mg; Hver filmovertrukket tablet indeholder
75.5 mg lactose
(som monohydrat).
Leflunomid "Aurobindo" 20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder
70.7 mg lactose
(som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Leflunomid "Aurobindo" 10 mg filmovertrukket tablet
Hvide til off-white, runde bikonvekse filmovertrukket tablet præget
med “LF” på den ene
side og “10” på den anden.
Leflunomid "Aurobindo" 15 mg filmovertrukket tablet
Hvide til off-white, runde bikonvekse filmovertrukket tablet præget
med “LF” på den ene
side og “15” på den anden.
Leflunomid "Aurobindo" 20 mg filmovertrukket tablet
Lysegul til gul, rund bikonvekse filmovertrukket tablet præget med
“LF” på den ene side
og “20” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_65980_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med

aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk
middel ("Disease-
Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).

aktiv arthritis psoriatica.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hæmatotoksiske DMARD’er
(f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for
alvorlige bivirkninger,
hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes
med hensyn til disse
risiko/benefit aspekter.
Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at
følge
udvaskningsprocedure