LEFISYO 5 mg/ml belsőleges oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Levomethadone-hidroklorid

Beszerezhető a:

Alkaloid-int d.o.o.

ATC-kód:

N07BC05

INN (nemzetközi neve):

Levomethadone hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 ml üveg tartályban - - OGYI-T-24029 / 01 - Sz KP - TK - igen; 1 X 500 ml üveg tartályban - - OGYI-T-24029 / 02 - Sz KP - TK - igen; 1 X 1000 ml üveg tartályban - - OGYI-T-24029 / 03 - Sz KP - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-03-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFISYO 5 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
levometadon-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lefisyo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lefisyo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lefisyo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lefisyo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFISYO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lefisyo hatóanyaga, a levometadon-hidroklorid az opioidok
csoportjába tartozó gyógyszer.
A Lefisyo a következőkre alkalmazható:
-
felnőtteknél opiát-/opioid-függőség helyettesítő
(szubsztitúciós) kezelése részeként, amely
orvosi, szociális és pszichológiai gondozást is magában foglal
(integrált kezelési program).
-
áthidaló szubsztitúció céljából, például kórházi kezelés
esetén.
2.
TUDNIVALÓK A LEFISYO SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A LEFISYO-T
-
ha allergiás a levometadonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat,
Parkinson-kór vagy depresszió
kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy ha kevesebb mint
két héttel

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lefisyo 5 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg levometadon-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként a
belsőleges oldat (ami 4,47 mg
levometadonnak felel meg).
Ismert hatású segédanyag:
0,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lefisyo alkalmazható:
-
felnőtteknél opiát-/opioid-dependencia integrált szubsztitúciós
kezelési programjának részeként,
amely orvosi, szociális és pszichológiai gondozást is magában
foglal.
-
áthidaló szubsztitúció céljából, például kórházi kezelés
esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A levometadon-szubsztitúciós kezelést opiát-/opioid-függőség
kezelésében jártas orvosnak kell
végeznie, lehetőleg opiát-/opioid-függőség kezelésére
szakosodott központokban.
A levometadon körülbelül kétszer olyan hatékony, mint a metadon
racemát formája. Bizonyítékok
támasztják alá, hogy metadon racemát formájának alkalmazásakor
a levometadon lebomlása
fokozódik, így ez az arány változhat. Ezt figyelembe kell venni az
adagolásnál.
Az adagot a megvonási tünetek előfordulása alapján kell
meghatározni, és az egyes betegek egyéni
helyzetéhez és szubjektív közérzetéhez kell igazítani. Az adag
beállítása után általában a lehető
legalacsonyabb fenntartó adagra kell törekedni.
A túladagolás elkerülése érdekében az első nap reggelén 15-20
mg levometadon-hidrokloridot (3-4 ml
oldatnak felel meg) kell bevenni a kezdő adagból. A szubjektív és
objektív hatástól függően a további
szükséges mennyiséget, 10-25 mg levometadon-hidrokloridot (2-5 ml
oldat) az első nap estéjén kell
bevenni. Olyan betegeknél, akiknek a toleranciaküszöbe alacsony
vagy nem ismert (például börtön
elhagyása után) a kezdő adag nem haladhatja meg a 15 mg
levometado