Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LAMOTRIGIN
2care4 ApS
N03AX09
Lamotrigine
50 mg
tabletter
2020-08-19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LAMOTRIGIN 2CARE4 50 MG TABLETTER Lamotrigin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin 2care4 3. Sådan skal du tage Lamotrigin 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lamotrigin 2care4 tilhører en gruppe af medicin, der kaldes _antiepileptika_. Det anvendes til behandling af to tilstande – EPILEPSI og BIPOLAR SYGDOM. Lamotrigin 2care4 BEHANDLER EPILEPSI ved at blokere for de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald. • Lamotrigin 2care4 kan anvendes alene eller sammen med anden medicin til behandling af epilepsi hos voksne og børn fra 13 år og derover. Lamotrigin 2care4 kan også anvendes sammen med anden medicin til behandling af de anfald, der opstår i forbindelse med sygdommen Lennox-Gastauts syndrom. • Lamotrigin 2care4 kan anvendes med eller uden anden medicin til behandling af disse sygdomme hos børn mellem 2 og 12 år. Det kan anvendes alene til behandling af en type epilepsi, der kaldes typisk absence-epilepsi. LAMOTRIGIN 2CARE4 VIRKER OGSÅ MOD BIPOLAR SYGDOM Personer med bipolar sygdom (også kaldet maniodepressiv sygdom) har voldsomme humørsvingninger hvor maniske perioder (opstemthed eller eufori) veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamotr Olvassa el a teljes dokumentumot
19. AUGUST 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR LAMOTRIGIN ”2CARE4”, TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 23169 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamotrigin ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg lamotrigin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 36 mg lactosemonohydrat/tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EPILEPSI _Voksne og unge på 13 år og derover_ - Tillægsbehandling eller monoterapi af partielle og/eller generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske anfald. - Anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin ”2care4” gives som tillægsbehandling, men kan være det initiale antiepileptiske lægemiddel til at begynde med ved Lennox-Gastaut syndrom. _Børn og unge fra 2 til 12 år _ - Tillægsbehandling af partielle anfald og generaliserede anfald, herunder tonisk- kloniske anfald og de anfald, der er associeret med Lennox-Gastaut syndrom. - Monoterapi af typiske anfald af absencer. _dk_hum_64705_spc.doc_ _Side 1 af 30_ BIPOLAR SYGDOM _Voksne i alderen 18 år og derover_ - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom af type I, der primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1). Lamotrigin er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Hvis den beregnede dosis af lamotrigin (f.eks. til behandling af børn med epilepsi eller patienter med nedsat leverfunktion) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til det laveste antal hele tabletter. Genstart af behandling Hvis behandling med Lamotrigin ”2care4” genstartes efter afbrudt behandling, bør det overvejes, hvorvidt optrapning af dosis til vedligeholdelsesniveau er nødvendig, da risikoen Olvassa el a teljes dokumentumot