Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Autorizado
2015-11-19
54 B. PROSPECTO 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KYPROLIS 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN KYPROLIS 30 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN KYPROLIS 60 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN carfilzomib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kyprolis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis 3. Cómo usar Kyprolis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kyprolis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KYPROLIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kyprolis es un medicamento que contiene el principio activo carfilzomib. Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma. El proteosoma es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias. Previniendo la descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son más probables que contengan una cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de las células cancerosas. Kyprolis es utilizado para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que han tenido como mínimo un tratamiento previo para esta enfermedad. El mieloma múltiple es un cáncer de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos). Se le administrará Kyprolis junto con daratumumab y dexametasona, con lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona. Daratumumab, lenalidomida y dexametasona son otros medicamentos para tratar el mieloma múltiple. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KYPROLIS _ _ Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa. Será sometido a un seguimiento estricto durante el tr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 10 mg de carfilzomib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada vial contiene 37 mg de sodio. Cada vial contiene 500 mg de ciclodextrina (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica). Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada vial contiene 109 mg de sodio. Cada vial contiene 1.500 mg de ciclodextrina (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica). Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada vial contiene 216 mg de sodio. Cada vial contiene 3.000 mg de ciclodextrina (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica). Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 2 mg de carfilzomib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo liofilizado entre blanco y blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kyprolis en combinación con daratumumab y dexametasona, con lenalidomida y dexametasona o con dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Kyprolis debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. 3 Posología La dosis se calcula a partir del área de superficie corporal basal del paciente (ASC). Los pacientes con un ASC superior a 2,2 m 2 deben recibir una dosis basada en una superficie corporal de 2,2 m 2 . No es necesario efectuar ajustes de la dosis para variaciones Olvassa el a teljes dokumentumot