Kyprolis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carfilzomib

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX45

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carfilzomib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Mieloma múltiple

Käyttöaiheet:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KYPROLIS 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
KYPROLIS 30 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
KYPROLIS 60 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
carfilzomib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kyprolis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
3.
Cómo usar Kyprolis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kyprolis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KYPROLIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kyprolis es un medicamento que contiene el principio activo
carfilzomib.
Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma. El proteosoma es un
sistema dentro de las células
que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son
necesarias. Previniendo la
descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son
más probables que contengan una
cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de
las células cancerosas.
Kyprolis es utilizado para tratar a pacientes adultos con mieloma
múltiple que han tenido como
mínimo un tratamiento previo para esta enfermedad. El mieloma
múltiple es un cáncer de células
plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos).
Se le administrará Kyprolis junto con daratumumab y dexametasona, con
lenalidomida y
dexametasona, o solo con dexametasona. Daratumumab, lenalidomida y
dexametasona son otros
medicamentos para tratar el mieloma múltiple.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KYPROLIS
_ _
Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa.
Será sometido a un seguimiento
estricto durante el tr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión
Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión
Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 10 mg de carfilzomib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene 37 mg de sodio.
Cada vial contiene 500 mg de ciclodextrina (sulfobutil éter
beta-ciclodextrina sódica).
Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene 109 mg de sodio.
Cada vial contiene 1.500 mg de ciclodextrina (sulfobutil éter
beta-ciclodextrina sódica).
Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene 216 mg de sodio.
Cada vial contiene 3.000 mg de ciclodextrina (sulfobutil éter
beta-ciclodextrina sódica).
Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 2 mg de
carfilzomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kyprolis en combinación con daratumumab y dexametasona, con
lenalidomida y dexametasona o con
dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que
han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Kyprolis debe ser supervisado por un médico con
experiencia en el uso de
quimioterapia.
3
Posología
La dosis se calcula a partir del área de superficie corporal basal
del paciente (ASC). Los pacientes con
un ASC superior a 2,2 m
2
deben recibir una dosis basada en una superficie corporal de 2,2 m
2
. No es
necesario efectuar ajustes de la dosis para variaciones