Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIMETHAT NATRIUM
Teva B.V.
J01XB01
COLISTIMETHATE SODIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-04-02
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kolneb 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Wirkstoff: Colistimethat-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Kolneb und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kolneb beachten? 3. Wie ist Kolneb anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kolneb aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Kolneb und wofür wird es angewendet? Kolneb wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Kolneb wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kolneb beachten? Kolneb darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder andere Polymyxine sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kolneb anwenden, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden. - wenn Sie an Porphyrie leiden. - wenn Sie an Asthma leiden. Kinder Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Kolneb Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolneb 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflache. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kolneb ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa _verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen. DOSIERUNG Die Dosierung ist an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen anzupassen. Empfohlener Dosierungsbereich: _Erwachsene, Jugendliche und Kinder _ _≥_ _ 2 Jahre_ 1 - 2 Millionen I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Millionen I.E./Tag) _Kinder unter 2 Jahren_ 0,5 - 1 Million I.E. zweimal täglich (max. 2 Millionen I.E./Tag) Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten. _Ältere Patienten_ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _Eingeschränkte Leberfunktion_ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet. ART DER ANWENDUNG Zur Inhalation. Die Anwendung von Kolneb 2 Mio. I.E. erfolgt als Inhalation mit einem ge Olvassa el a teljes dokumentumot