Kolneb 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

COLISTIMETHAT NATRIUM

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

J01XB01

INN (Internationale Bezeichnung):

COLISTIMETHATE SODIUM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-04-02

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kolneb 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Kolneb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kolneb beachten?
3.
Wie ist Kolneb anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kolneb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Kolneb und wofür wird es angewendet?
Kolneb wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums
bei Patienten mit zystischer
Fibrose per Inhalation angewendet. Kolneb wird bei Infektionen
angewendet, die durch das Bakterium
Pseudomonas aeruginosa
verursacht werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kolneb beachten?
Kolneb darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder
andere Polymyxine sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Kolneb anwenden,
-
wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
-
wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.
-
wenn Sie an Porphyrie leiden.
-
wenn Sie an Asthma leiden.
Kinder
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Kolneb

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kolneb 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2 Millionen Internationale Einheiten
(I.E.) Colistimethat-Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflache.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kolneb ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer
Fibrose zur Behandlung chronischer
pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa
_verursacht werden (siehe Abschnitt
5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium unter der Aufsicht von
Ärzten anzuwenden, die über
angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
DOSIERUNG
Die Dosierung ist an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische
Ansprechen anzupassen.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder _
_≥_
_ 2 Jahre_
1 - 2 Millionen I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Millionen
I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren_
0,5 - 1 Million I.E. zweimal täglich (max. 2 Millionen I.E./Tag)
Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata
einschließlich der Behandlungsdauer,
der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung
anderer Antibiotika sind
einzuhalten.
_Ältere Patienten_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch
ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
ART DER ANWENDUNG
Zur Inhalation.
Die Anwendung von Kolneb 2 Mio. I.E. erfolgt als Inhalation mit einem
ge