KETOTIFEN BIPHARMA 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ez

Beszerezhető a:

Bipharma B.V.

ATC-kód:

S01GX08

INN (nemzetközi neve):

ketotifen

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 0.4 ml tartályban - - OGYI-T-22954 / 01 - V - TT - igen; 20 X 0.4 ml tartályban - - OGYI-T-22954 / 02 - V - TT - igen; 30 X 0.4 ml tartályban - - OGYI-T-22954 / 03 - V - TT - igen; 50 X 0.4 ml tartályban - - OGYI-T-22954 / 04 - V - TT - igen; 60 X 0.4 ml tartályban - - OGYI-T-22954 / 05 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2015-12-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KETOTIFEN BIPHARMA 0,25 MG/ML EGYADAGOS OLDATOS SZEMCSEPP
ketotifén
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ketotifen Bipharma, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ketotifen Bipharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ketotifen Bipharmát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ketotifen Bipharmát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETOTIFEN BIPHARMA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ketotifen Bipharma hatóanyaga a ketotifén. A Ketotifen Bipharma a
szénanátha (szezonális
allergiás kötőhártya-gyulladás) szemtüneteinek a kezelésére
szolgál. A szénanáthát a pollennel
(virágporral) szembeni allergia váltja ki, és a tüneteket a
pollenre reagáló immunrendszere okozza. A
szemét borító hártyán lévő sejtek a pollennel való
érintkezéskor egy hisztamin nevű vegyületet
bocsátanak ki, amely vörös, viszkető és könnyező szemet
eredményez. A Ketotifen Bipharma a
hisztamin hatásának gátlásával enyhíti a szénanátha
szemtüneteit.
2.
TUDNIVALÓK A KETOTIFEN BIPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KETOTIFEN

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 0,25 mg ketotifént tartalmaz 0,345 mg
ketotifén-hidrogén-fumarát formájában.
Minden egyadagos egység 0,1 mg ketotifént tartalmaz (0,138 mg
ketotifén-hidrogén-fumarát
formájában) 0,4 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp, oldat egyadagos tartályban.
A Ketotifen Bipharma szemcsepp: tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneti
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek, idősek és gyermekek (3 éves vagy idősebb): naponta
kétszer egy csepp Ketotifen Bipharma
szemcsepp a kötőhártyazsákba. Egy darab egyadagos tartály
tartalma elegendő az egyidejű
alkalmazáshoz mindkét szemen.
A tartalom az eredeti lezárás felbontásáig steril marad. A
szennyeződés elkerülése érdekében ne érjen
a tartály végével semmilyen felülethez.
_Gyermekek és serdülők_
A Ketotifen Bipharma szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát
3 évesnél fiatalabb gyermekek
esetén még nem állapították meg.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Nincsenek különleges figyelmeztetések.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
OGYI/51479/2014
Ha a Ketotifen Bipharma szemcseppet más szemgyógyszerrel
egyidejűleg alkalmazzák, akkor
legalább 5 perc szünetet kell tartani a gyógyszerek alkalmazása
között.
A ketotifén orális gyógyszerformáinak alkalmazása
potencírozhatja a központi idegrendszeri
depresszánsok, az antihisztaminok és az alkohol hatásait. Bár ezt
nem figyelték meg a Ketotifen
Bipharma szemcsepp esetén, az ilyen hatások lehetősége nem
zárható ki.
4.6
TERMÉKENYSÉG, TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS