Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Flupirtīna maleāts
Teva Pharma B.V., Netherlands
N02BG07
Flupirtine mateate
100 mg
Cietās kapsulas
Pr.
Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 22-10-2015 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KATADOLON 100 MG CIETĀS KAPSULAS _Flupirtini maleas_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Katadolon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Katadolon lietošanas 3. Kā lietot Katadolon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Katadolon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KATADOLON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem. Katadolon lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem ir kontrindicēta. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KATADOLON LIETOŠANAS NELIETOJIET KATADOLON ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret flupirtīna maleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir hepatiskās encefalopātijas risks vai žults aizture, jo var parādīties vai saasināties smadzeņu darbības vai kustību traucējumi, - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus. Tā kā flupirtīna maleāts atslābina muskuļu ton Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 22-10-2015 ZĀĻU APRAKSTS Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām_._ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Katadolon 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 100 mg flupirtīna maleāta_ _(_Flupirtini maleas_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem. Katadolon lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devas jāpielāgo sāpju intensitātei un pacienta individuālajai jutībai. Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību. Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Lieto pa 1 Katadolon kapsulai 3-4 reizes dienā, ievērojot vienādus intervālus starp devām; kapsulas jānorij veselas, nesakošļājot, uzdzerot šķidrumu. Ja sāpes ir spēcīgas, devu var palielināt līdz 2 kapsulām 3 reizes dienā. Nedrīkst pārsniegt 600 mg flupirtīna maleāta dienas devu (ekvivalenta 6 Katadolon kapsulām). Ārstēšanas sākumā pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, jālieto pa 1 Katadolon kapsulai no rīta un vakarā. Devu var palielināt atkarībā no sāpju intensitātes un zāļu panesamības. Pacienti ar izteikti ierobežotu nieru funkciju vai hipoalbuminēmiju nedrīkst pārsniegt 300 mg flupirtīna maleāta dienas devu (ekvivalenta 3 Katadolon kapsulām). Ja nepieciešamas lielākas devas, pacients rūpīgi jānovēro. 1 SASKAŅOTS ZVA 22-10-2015 _Pediatriskā populācija _ Flupi Olvassa el a teljes dokumentumot