KALOSSO

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

Acido ibandronico

Beszerezhető a:

GEDEON RICHTER PLC

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

Acid ibandronico

db csomag:

" 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; " 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 3 COMPRES

Osztály:

M

Terápiás terület:

Acido ibandronico

Termék összefoglaló:

040640017 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 040640031 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 040640094 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040640070 - 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040640056 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA ED 1 AGO PER INIEZIONE - Revocato; 040640082 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040640106 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040640068 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE E 4 AGHI PER INIEZIONE - Revocato; 040640043 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 040640029 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Engedélyezési státusz:

Revocato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KALOSSO
2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
acido ibandronico
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Kalosso e a che cosa serve
2.
Prima che le venga somministrato Kalosso
3.
Come viene somministrato Kalosso
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kalosso
6.
Altre informazioni
1. CHE COS’È KALOSSO E A CHE COSA SERVE
Kalosso contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo
appartiene a un gruppo di medicinali noti
come bifosfonati.
Kalosso è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un
cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa
(metastasi ossee).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Kalosso può essere prescritto anche se ha livelli di calcio nel
sangue aumentati a causa del tumore.
Kalosso agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta
a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO KALOSSO
Durante il trattamento devono essere monitorati i valori del sangue
per assicurarsi che le sia somministrata la
dose corretta di Kalosso.
NON USI KALOSSO:
-
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Kalosso.
-
se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue. Deve
consultare il medico.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON KALOSSO:
Se sa o cre

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KALOSSO 2 mg concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a
2,25 mg di ibandronato sodico monoidrato).
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido
ibandronico.
Eccipienti:
Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 7,03 mg sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore, praticamente priva di particelle, pH 3.5
– 4.5.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
KALOSSO è indicato negli adulti per:
- Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono
radioterapia o chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella
e metastasi ossee.
-
Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con KALOSSO deve essere iniziata solamente da medici
esperti nel trattamento dei tumori.
Posologia
_Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da tumore
della mammella e metastasi ossee_
La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in
pazienti affette da tumore della
mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa
somministrati ogni 3-4 settimane. La dose
deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Per l’infusione,
il contenuto del flaconcino deve essere
aggiunto solamente a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio
o 100 ml di una soluzione al 5% di
glucosio.
Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere
utilizzato solamente in pazienti con una
funzione renale normale o con compromissione renale lieve. Non vi sono
dati disponibili che sostengano
l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una
clearance della cre