Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido ibandronico
GEDEON RICHTER PLC
M05BA06
Acid ibandronico
" 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; " 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 3 COMPRES
M
Acido ibandronico
040640017 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 040640031 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 040640094 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040640070 - 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040640056 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA ED 1 AGO PER INIEZIONE - Revocato; 040640082 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 040640106 - 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 040640068 - 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE E 4 AGHI PER INIEZIONE - Revocato; 040640043 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 040640029 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KALOSSO 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE acido ibandronico Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista . CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Kalosso e a che cosa serve 2. Prima che le venga somministrato Kalosso 3. Come viene somministrato Kalosso 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kalosso 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È KALOSSO E A CHE COSA SERVE Kalosso contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati. Kalosso è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee). • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa. • Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia. Kalosso può essere prescritto anche se ha livelli di calcio nel sangue aumentati a causa del tumore. Kalosso agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa. 2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO KALOSSO Durante il trattamento devono essere monitorati i valori del sangue per assicurarsi che le sia somministrata la dose corretta di Kalosso. NON USI KALOSSO: - se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kalosso. - se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue. Deve consultare il medico. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON KALOSSO: Se sa o cre Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KALOSSO 2 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di ibandronato sodico monoidrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico. Eccipienti: Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,03 mg sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore, praticamente priva di particelle, pH 3.5 – 4.5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE KALOSSO è indicato negli adulti per: - Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. - Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con KALOSSO deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Posologia _Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee_ La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Per l’infusione, il contenuto del flaconcino deve essere aggiunto solamente a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di una soluzione al 5% di glucosio. Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzione renale normale o con compromissione renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della cre Lugege kogu dokumenti