Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Egyéb légzőszervi termékek
Cisztás fibrózis
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Felhatalmazott
2020-08-21
75 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK KÜLSŐ DOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor _ _ 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor és 100 mg elexakaftor granulátumot tartalmaz tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum tasakban 28 tasak 4 db különálló levél, amelyek mindegyike 7 db tasakot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Használati utasítás Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy állagú étellel vagy folyadékkal, és fogyassza el a teljes mennyiséget. Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után. A felbontáshoz itt húzza fel. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 76 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/20/1468/004 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg gra Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ _ _ 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta Filmtablettánként 37,5 mg ivakaftort ( _ivacaftor_ ), 25 mg tezakaftort ( _tezacaftor_ ) és 50 mg elexakaftort ( _elexacaftor_ ) tartalmaz. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta Filmtablettánként 75 mg ivakaftort ( _ivacaftor_ ), 50 mg tezakaftort ( _tezacaftor_ ) és 100 mg elexakaftort ( _elexacaftor_ ) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta Halvány narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „T50” felirattal, a másik oldala sima (méret: 6,4 mm × 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta Narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „T100” felirattal, a másik oldala sima (méret: 7,9 mm × 15,5 mm). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kaftrio tabletta ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés formájában javallott olyan 6 éves és idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére, akik legalább egy _F508del_ mutációt hordoznak a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor ( _CFTR_ ) génen (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kaftrio-t kizárólag a CF kezelésében jártas egészségügyi szakemberek rendelhetik. Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni a legalább egy _F508del _ mutáció jelenlétének igazolá Olvassa el a teljes dokumentumot