Kaftrio

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Saadav alates:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kood:

R07AX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeutiline rühm:

Egyéb légzőszervi termékek

Terapeutiline ala:

Cisztás fibrózis

Näidustused:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2020-08-21

Infovoldik

75
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK KÜLSŐ DOBOZA
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulátum tasakban
ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor
_ _
2.
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor és 100 mg elexakaftor granulátumot
tartalmaz tasakonként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum tasakban
28 tasak
4 db különálló levél, amelyek mindegyike 7 db tasakot tartalmaz
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Használati utasítás
Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű
vagy annál alacsonyabb
hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy állagú étellel
vagy folyadékkal, és fogyassza el a teljes
mennyiséget.
Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül
zsírtartalmú étel vagy kisétkezés
fogyasztása előtt vagy után.
A felbontáshoz itt húzza fel.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
76
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Írország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1468/004
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg gra

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
_ _
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta
Filmtablettánként 37,5 mg ivakaftort (
_ivacaftor_
), 25 mg tezakaftort (
_tezacaftor_
) és 50 mg elexakaftort
(
_elexacaftor_
) tartalmaz.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta
Filmtablettánként 75 mg ivakaftort (
_ivacaftor_
), 50 mg tezakaftort (
_tezacaftor_
) és 100 mg elexakaftort
(
_elexacaftor_
) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmtabletta
Halvány narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „T50” felirattal, a
másik oldala sima (méret: 6,4 mm × 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmtabletta
Narancssárga színű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán
mélynyomású „T100” felirattal, a másik
oldala sima (méret: 7,9 mm × 15,5 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kaftrio tabletta ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés
formájában javallott olyan 6 éves és
idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére,
akik legalább egy
_F508del_
mutációt
hordoznak a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor (
_CFTR_
) génen (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kaftrio-t kizárólag a CF kezelésében jártas egészségügyi
szakemberek rendelhetik. Ha a beteg
genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási
módszert kell alkalmazni a legalább egy
_F508del _
mutáció jelenlétének igazolá