Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Ország: Horvátország

Nyelv: horvát

Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktív összetevők:

kabazitaksel hidrat

Beszerezhető a:

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC-kód:

L01CD04

INN (nemzetközi neve):

kabazitaksel hidrat

Adagolás:

10 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

koncentrat za otopinu za infuziju

Összetétel:

Urbroj: jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara 10 mg kabazitaksela

Recept típusa:

na recept ograničeni recept

Gyártó:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Termék összefoglaló:

Pakiranje: 1 bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-237716434-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-237716434-02]; 1 bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-237716434-03] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Engedély dátuma:

2020-10-22

Betegtájékoztató

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KABAZITAKSEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kabazitaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kabazitaksel EVER Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kabazitaksel EVER Pharma
3.
Kako primjenjivati Kabazitaksel EVER Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kabazitaksel EVER Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KABAZITAKSEL EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj se lijek zove Kabazitaksel EVER Pharma. Uobičajeni naziv je
“kabazitaksel”. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Kabazitaksel EVER Pharma se koristi za liječenje raka prostate koji
je napredovao nakon što ste već primali
neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i
sprječava njihovo umnožavanje.
Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i
kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KABAZITAKSEL EVER PHARMA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KABAZITAKSEL EVER PHARMA:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili
polisorbat 80 ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili
jednak 1500/mm
3
)

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute
groznice.
Ne smijete primati lijek Kabazitaksel EVER Pha

Termékjellemzők

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži bezvodni ili
kabazitaksel hidrat što odgovara 10 mg
kabazitaksela.
Jedna bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara
45 mg kabazitaksela.
Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara
50 mg kabazitaksela.
Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara
60 mg kabazitaksela.
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
sadrži dodatnu količinu punjenja.
Taj višak osigurava da se može izdvojiti volumen od 4,5 ml, 5 ml ili
6 ml koji sadrži 10 mg/ml
kabazitaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 197,5 mg etanola.
Jedna bočica s 4,5 ml koncentrata sadrži 888,8 mg etanola (19,75%
w/v).
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 987,5 mg etanola (19,75%
w/v).
Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 1185 mg etanola (19,75%
w/v).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, svijetlo žuta uljna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kabazitaksel EVER Pharma je u kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na
kastraciju, koji su prethodno liječeni
kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kabazitaksel EVER Pharma se smije primjenjivati samo na odjelima
specijaliziranima za primjenu
citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s
iskustvom u primjeni antitumorske
kemoterapije. Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija
preosjetljivosti, kao št