Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kabazitaksel hidrat
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija
L01CD04
kabazitaksel hidrat
10 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara 10 mg kabazitaksela
na recept ograničeni recept
Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-237716434-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-237716434-02]; 1 bočica s 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji [HR-H-237716434-03] Urbroj: 381-12-01/30-20-05
2020-10-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KABAZITAKSEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kabazitaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kabazitaksel EVER Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kabazitaksel EVER Pharma 3. Kako primjenjivati Kabazitaksel EVER Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kabazitaksel EVER Pharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KABAZITAKSEL EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj se lijek zove Kabazitaksel EVER Pharma. Uobičajeni naziv je “kabazitaksel”. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka. Kabazitaksel EVER Pharma se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje. Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KABAZITAKSEL EVER PHARMA NEMOJTE PRIMJENJIVATI KABAZITAKSEL EVER PHARMA: ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm 3 ) ako imate teško oštećenu funkciju jetre ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice. Ne smijete primati lijek Kabazitaksel EVER Pha Прочетете целия документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara 10 mg kabazitaksela. Jedna bočica s 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara 45 mg kabazitaksela. Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara 50 mg kabazitaksela. Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži bezvodni ili kabazitaksel hidrat što odgovara 60 mg kabazitaksela. Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži dodatnu količinu punjenja. Taj višak osigurava da se može izdvojiti volumen od 4,5 ml, 5 ml ili 6 ml koji sadrži 10 mg/ml kabazitaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 197,5 mg etanola. Jedna bočica s 4,5 ml koncentrata sadrži 888,8 mg etanola (19,75% w/v). Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 987,5 mg etanola (19,75% w/v). Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 1185 mg etanola (19,75% w/v). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, svijetlo žuta uljna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kabazitaksel EVER Pharma je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, koji su prethodno liječeni kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao docetaksel (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Kabazitaksel EVER Pharma se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorske kemoterapije. Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao št Прочетете целия документ