Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G03AA12
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
0,03mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
9347/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 13x21 compr. film.; 9347/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x21 compr. film.; 9347/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x21 compr. film.; 9347/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2x21 compr. film.; 9347/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9347/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT JOLINA 0,03 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE Etinilestradiol/Drospirenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Jolina şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jolina 3. Cum să luați Jolina 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Jolina 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JOLINA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jolina este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina. Fiecare comprimat conţine o c Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9347/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jolina 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg. Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 62 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate, rotunde, de culoarea galbenă, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Jolina trebuie să ia în considerare factorii de risc pe care îi prezintă fiecare femeie în parte, în special, factorii de risc privind apariția tromboembolismului venos (TEV) și riscul de apariție a TEV în cazul administrării Jolina comparativ cu cel asociat altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze CUM SE ADMINISTREAZĂ JOLINA Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid, dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Se va administra câte un comprimat pe zi, timp de 21 de zile consecutive. Fiecare cutie ulterioară se va începe după un interval liber de 7 zile, în care nu se administrează comprimate, în timpul căruia apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în zilele 2 sau 3 de la ultimul comprimat administrat şi este posibil să nu se încheie înaintea începerii următoarei cutii. CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA JOLINA În cazul în care nu au fost utilizate anterior _ _ contraceptive hormonale (în lună precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual fiziologic (adică în prima zi a sângerării menstruale). 2 În cazul trecerii de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel va Olvassa el a teljes dokumentumot