JOLINA 0,03 mg/3 mg

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dostupné s:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dávkování:

0,03mg/3mg

Léková forma:

COMPR. FILM.

Druh předpisu:

P6L

Výrobce:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Terapeutické skupiny:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Přehled produktů:

9347/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 13x21 compr. film.; 9347/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x21 compr. film.; 9347/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x21 compr. film.; 9347/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2x21 compr. film.; 9347/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.;

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9347/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
JOLINA 0,03 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE
Etinilestradiol/Drospirenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate corect.
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării
unui contraceptiv hormonal
combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome
asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Jolina şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jolina
3.
Cum să luați Jolina
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jolina
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JOLINA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jolina este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a
preveni sarcina.
Fiecare comprimat conţine o c

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9347/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jolina 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi
drospirenonă 3 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conține
lactoză monohidrat 62 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, de culoarea galbenă, cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Jolina trebuie să ia în considerare factorii
de risc pe care îi prezintă fiecare
femeie în parte, în special, factorii de risc privind apariția
tromboembolismului venos (TEV) și riscul
de apariție a TEV în cazul administrării Jolina comparativ cu cel
asociat altor CHC (vezi pct. 4.3 și
4.4).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
CUM SE ADMINISTREAZĂ
JOLINA
Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi
oră, cu puţin lichid, dacă este
necesar, în ordinea indicată pe blister. Se va administra câte un
comprimat pe zi, timp de 21 de zile
consecutive. Fiecare cutie ulterioară se va începe după un interval
liber de 7 zile, în care nu se
administrează comprimate, în timpul căruia apare, de obicei, o
sângerare de întrerupere. De regulă,
aceasta începe în zilele 2 sau 3 de la ultimul comprimat administrat
şi este posibil să nu se încheie
înaintea începerii următoarei cutii.
CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA
JOLINA

În cazul în care nu au fost utilizate anterior
_ _
contraceptive hormonale (în lună precedentă)
Administrarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului
menstrual fiziologic (adică în prima
zi a sângerării menstruale).
2

În cazul trecerii de la un contraceptiv hormonal combinat
(contraceptiv oral combinat (COC),
inel va