Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastiska medel
Prostatiska neoplasmer
Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon-refraktär metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med en docetaxelhaltig behandling.
Revision: 23
auktoriserad
2011-03-17
35 B. BIPACKSEDEL 36 Bipacksedel: information till användaren JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad JEVTANA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får JEVTANA 3. Hur du använder JEVTANA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur JEVTANA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad JEVTANA är och vad det används för Ditt läkemedel heter JEVTANA. Den aktiva substansen är cabazitaxel. Det hör till en grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling. JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen. Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin också. 2. Vad du behöver veta innan du får JEVTANA Använd inte JEVTANA - om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm 3 ), - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern. Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA. Varningar och försikt Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av koncentratet innehåller 40 mg cabazitaxel. En injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel. Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller varje ml lösning 10 mg cabazitaxel. Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning. Denna överfyllnad försäkrar att man efter spädning med HELA innehållet av den medföljande spädningsvätskan, erhåller en lösning som innehåller 10 mg/ml cabazitaxel. Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig etanol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning. Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt Användningen av JEVTANA bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4). Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före va Olvassa el a teljes dokumentumot