Jevtana

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

cabazitaxel

Tilgængelig fra:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-kode:

L01CD

INN (International Name):

cabazitaxel

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiska medel

Terapeutisk område:

Prostatiska neoplasmer

Terapeutiske indikationer:

Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon-refraktär metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med en docetaxelhaltig behandling.

Produkt oversigt:

Revision: 23

Autorisation status:

auktoriserad

Autorisation dato:

2011-03-17

Indlægsseddel

35
B. BIPACKSEDEL
36
Bipacksedel: information till användaren
JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
cabazitaxel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
1.
Vad JEVTANA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
3.
Hur du använder JEVTANA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur JEVTANA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad JEVTANA är och vad det används för
Ditt läkemedel heter JEVTANA. Den aktiva substansen är cabazitaxel.
Det hör till en grupp läkemedel
som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.
JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit
efter du har erhållit annan
kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och
celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin
också.
2.
Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Använd inte JEVTANA
-
om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra
taxaner, polysorbat 80 eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än
eller lika med 1500/mm
3
),
-
om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion,
-
om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig. Om
du är osäker, tala med din läkare
innan behandling med JEVTANA.
Varningar och försikt

Produktets egenskaber

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av koncentratet innehåller 40 mg cabazitaxel.
En injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller
60 mg cabazitaxel.
Efter den första spädningen med all spädningsvätska innehåller
varje ml lösning 10 mg cabazitaxel.
Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat
(fyllnadsvolym: 73,2 mg
cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska
(fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller
en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under
beredning. Denna överfyllnad försäkrar att
man efter spädning med HELA innehållet av den medföljande
spädningsvätskan, erhåller en lösning
som innehåller 10 mg/ml cabazitaxel.
Hjälpämnen med känd effekt
En injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 573,3 mg 96%-ig
etanol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt
koncentrat).
Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat
för behandling av vuxna
patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som
tidigare behandlats med
docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
Dosering och administreringssätt
Användningen av JEVTANA bör begränsas till enheter specialiserade
på behandling med cytostatika
och bör endast administreras under överinseende av legitimerad
läkare med särskild erfarenhet av
kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för
behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före va