Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
Felhatalmazott
2021-04-21
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JEMPERLI 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ dosztarlimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy Betegkártyát. Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, amíg tart a JEMPERLI-kezelés. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a JEMPERLI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a JEMPERLI alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a JEMPERLI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a JEMPERLI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JEMPERLI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A JEMPERLI hatóanyaga a dosztarlimab, amely egy _monoklonális ellenanyag_ , egy olyan fehérje típus, amelyet azért hoztak létre, hogy olyan célfehérjéket ismerjen fel a szervezetben amikhez kötődni tud. A JEMPERLI úgy fejti ki hatását, hogy segít az Ön immunrendszerének a rákos megbetegedéssel szembeni küzdelemben. A JEMPERLI-t felnőttek kezelésér Olvassa el a teljes dokumentumot
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE JEMPERLI 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg dosztarlimabot tartalmaz injekciós üvegenként. Minden milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg dosztarlimabot tartalmaz. A dosztarlimab egy programozott sejthalál receptorfehérje-1 (PD-1, _programmed cell death protein-1_ ) gátló, immunglobulin G4 (IgG4) izotípusú, humanizált monoklonális antitest (mAb), amit kínai hörcsög ovárium sejtekből (CHO, _Chinese hamster ovary_ ) rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárga színű, látható szemcséktől teljes mértékben mentes oldat. A koncentrátum oldatos infúzióhoz pH-értéke hozzávetőleg 6,0; ozmolalitása pedig hozzávetőleg 300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A JEMPERLI karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva javallott olyan felnőtt betegek kezelésére, akik dMMR (DNS-replikáció során fellépő hibák kijavítását végző-deficiens, _DNS mismatch repair _ _deficient_ ) / MSI-H (magas fokú mikroszatellita-instabilitást hordozó) primer előrehaladott vagy kiújuló endometriumrákban szenvednek, és szisztémás terápiára jelöltek. A JEMPERLI monoterápiaként javallott olyan felnőtt betegek kezelésére, akik dMMR/MSI-H típusú, kiújuló vagy előrehaladott endometriumrákban szenvednek, és betegségük egy platinaalapú terápiával történt korábbi kez Olvassa el a teljes dokumentumot