Jemperli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dostarlimab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF07

INN (Διεθνής Όνομα):

dostarlimab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Θεραπευτική περιοχή:

Endometrial Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JEMPERLI 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dosztarlimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy Betegkártyát. Mindig tartsa
magánál ezt a kártyát, amíg tart a
JEMPERLI-kezelés.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a JEMPERLI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a JEMPERLI alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a JEMPERLI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a JEMPERLI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JEMPERLI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A JEMPERLI hatóanyaga a dosztarlimab, amely egy
_monoklonális ellenanyag_
, egy olyan fehérje
típus, amelyet azért hoztak létre, hogy olyan célfehérjéket
ismerjen fel a szervezetben amikhez kötődni
tud.
A JEMPERLI úgy fejti ki hatását, hogy segít az Ön
immunrendszerének a rákos megbetegedéssel
szembeni küzdelemben.
A JEMPERLI-t felnőttek kezelésér

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
JEMPERLI 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg dosztarlimabot
tartalmaz injekciós üvegenként.
Minden milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg
dosztarlimabot tartalmaz.
A dosztarlimab egy programozott sejthalál receptorfehérje-1 (PD-1,
_programmed cell death protein-1_
)
gátló, immunglobulin G4 (IgG4) izotípusú, humanizált
monoklonális antitest (mAb), amit kínai
hörcsög ovárium sejtekből (CHO,
_Chinese hamster ovary_
) rekombináns DNS-technológiával állítanak
elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárga színű,
látható szemcséktől teljes mértékben mentes
oldat.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz pH-értéke hozzávetőleg 6,0;
ozmolalitása pedig
hozzávetőleg 300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A JEMPERLI karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva javallott
olyan felnőtt betegek kezelésére,
akik dMMR (DNS-replikáció során fellépő hibák kijavítását
végző-deficiens,
_DNS mismatch repair _
_deficient_
) / MSI-H (magas fokú mikroszatellita-instabilitást hordozó) primer
előrehaladott vagy
kiújuló endometriumrákban szenvednek, és szisztémás terápiára
jelöltek.
A JEMPERLI monoterápiaként javallott olyan felnőtt betegek
kezelésére, akik dMMR/MSI-H típusú,
kiújuló vagy előrehaladott endometriumrákban szenvednek, és
betegségük egy platinaalapú terápiával
történt korábbi kez