Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Za bolnike z diabetesom tipa 2, bolezni:Janumet je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Janumet je indicirano v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Janumet je indicirano kot trojna kombinacija terapije z PPAR agonist (i. , thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPAR agonist. Janumet je prikazano tudi kot dodajte na insulin (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 30
Pooblaščeni
2008-07-16
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Janumet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko o bložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Janumet 50 mg/850 mg filmsko obl ožene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monoh idrata in 850 mg metforminijevega klorida. Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko o bložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata in 1 .000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena table ta (tableta) Janumet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ro žnate filmsko obložen e tablete v ob liki kaps ule, z oznako "515" na eni strani. Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko o bložene tablete Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani. 4. KLINIČNI P ODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za odrasle bolnike s sladkorno bo leznijo tipa 2: Zdravilo Janumet je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za iz boljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j emanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina. Zdravilo Janumet je indic irano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti i n telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulf onilsečn ine. Zdr avilo Janumet je ind icirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama , ak tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR – peroxisome proli ferator- activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindion om) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sla dkorno boleznijo pri jemanju naj večjega odmerka metformin a, ki ga prenašajo, in agonista PPAR Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Janumet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko o bložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Janumet 50 mg/850 mg filmsko obl ožene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monoh idrata in 850 mg metforminijevega klorida. Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko o bložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata in 1 .000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena table ta (tableta) Janumet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ro žnate filmsko obložen e tablete v ob liki kaps ule, z oznako "515" na eni strani. Janumet 50 mg/1.000 mg filmsko o bložene tablete Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani. 4. KLINIČNI P ODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za odrasle bolnike s sladkorno bo leznijo tipa 2: Zdravilo Janumet je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za iz boljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j emanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina. Zdravilo Janumet je indic irano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti i n telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulf onilsečn ine. Zdr avilo Janumet je ind icirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama , ak tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR – peroxisome proli ferator- activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindion om) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sla dkorno boleznijo pri jemanju naj večjega odmerka metformin a, ki ga prenašajo, in agonista PPAR Olvassa el a teljes dokumentumot