IVABRADINE MYLAN 7,5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ivabradin

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

C01EB17

INN (nemzetközi neve):

ivabradine of

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23119 / 02 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: BRAVADIN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23015; Procoralan 7,5 mg filmtabletta - EU/1/05/316; BIXEBRA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23062; IVABRADIN SANDOZ 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23120; RAENOM 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23107; IVABALAN 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23176; IVABRADINE KRKA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23177; INEVICA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23199; IVABRADINE PROTERAPIA 7,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23288; Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1190; Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta - EU/1/16/1144

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-11-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IVABRADINE MYLAN 5 MG FILMTABLETTA
IVABRADINE MYLAN 7,5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. (Lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ivabradine Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ivabradine Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ivabradine Mylan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre
szolgáló szívgyógyszer:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) olyan felnőtt betegeknél,
akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt
betegeknél alkalmazzák, akiknek a
szervezete nem tolerálja a béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket, vagy akik nem
szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában
béta-blokkolóval.
-
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa
legalább 75 ütés percenként.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivabradine Mylan 5 mg filmtabletta
Ivabradine Mylan 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ivabradin Mylan 5
mg filmtabletta
5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (5,961 mg
ivabradin-oxalát formájában).
Ivabradin Mylan 7,5
mg filmtabletta
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (8,941 mg
ivabradin-oxalát formájában).
Ivabradin Mylan 5
mg filmtabletta
Ismert hatású segédanyag: 70,965 mg vízmentes laktózt tartalmaz
filmtablettánként.
Ivabradin Mylan 7,5
mg filmtabletta
Ismert hatású segédanyag: 106,449 mg vízmentes laktózt tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ivabradin Mylan 5
mg filmtabletta
Sárga, kerek, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „5”
jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérő:
6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ivabradin Mylan 7,5
mg filmtabletta
Narancssárga-sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik
oldalán „7,5” jelöléssel ellátott
filmtabletta. Átmérő: 6,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallott koszorúér-betegségben
szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és ≥ 70/perc
szívfrekvencia esetén. Az ivabradin
javallott:
-
olyan felnőttek számára, akik nem tolerálják a béta-blokkolókat
vagy azok alkalmazása náluk
ellenjavallt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akiknél a
betegség optimális
béta-blokkoló adaggal nem tartható megfelelő kontroll alatt.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin systolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV.
stádiumú, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő olyan betegeknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van,
és akiknek a szívfrekvenciája ≥ 75/
perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard
kezeléssel kombinálva, vagy ol