Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
Consentis Diagnostics GmbH (8164669)
V08AB04
Iopamidol
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm
Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös
verlängert
2000-07-24
1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender _ _ IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS_ _ 300 mg Iod/ml Injektionslösung, Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - DIESES ARZNEIMITTEL IST SPEZIELL FÜR DIAGNOSTISCHE UNTERSUCHUNGEN VORGESEHEN UND DARF DAHER NUR NACH ANWEISUNG UND UNTER AUFSICHT IHRES ARZTES ANGEWENDET WERDEN. - HEBEN SIE BITTE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. - WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. - WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND. SIEHE ABSCHNITT 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Iopamidol Consentis Diagnostics und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopamidol Consentis Diagnostics beachten? 3. Wie ist Iopamidol Consentis Diagnostics anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iopamidol Consentis Diagnostics aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Iopamidol Consentis Diagnostics ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Iopamidol Consentis Diagnostics wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT) und Ausscheidungsurographie. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS BEACHTEN? IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose). 2 - im Falle einer Allergie gegen d Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS_ _ 300 mg Iod/ml Injektionslösung, Infusionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält in wässriger Lösung 612,4 mg Iopamidol. Iodgehalt: 300 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Iopamidol Consentis Diagnostics ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Injektionslösung, Infusionslösung pH-Wert: 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C): 636 mosm/kg Osmolarität (37 °C): 478 mosm/l Osmotischer Druck (37 °C): 1,59 MPa Viskosität (20 °C): 6,1 mPa . s (37 °C): 5,25 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Iopamidol Consentis Diagnostics wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT) und Ausscheidungsurographie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe Abschnitt 4.4). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht be Olvassa el a teljes dokumentumot