Iopamidol Consentis Diagnostics 300 mg Iod/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

Consentis Diagnostics GmbH (8164669)

ATC-Code:

V08AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-07-24

Gebrauchsinformation

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für Anwender
_ _
IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS_ _
300 mg Iod/ml
Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
DIESES ARZNEIMITTEL IST SPEZIELL FÜR DIAGNOSTISCHE UNTERSUCHUNGEN
VORGESEHEN UND
DARF DAHER NUR NACH ANWEISUNG UND UNTER AUFSICHT IHRES ARZTES
ANGEWENDET WERDEN.
-
HEBEN SIE BITTE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS
LESEN.
-
WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH BITTE AN IHREN ARZT
ODER APOTHEKER.
-
WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
DAS
MEDIZINISCHE FACHPERSONAL. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE
NICHT IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND. SIEHE ABSCHNITT 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Iopamidol Consentis Diagnostics und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopamidol Consentis
Diagnostics beachten?
3. Wie ist Iopamidol Consentis Diagnostics anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Iopamidol Consentis Diagnostics aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Iopamidol Consentis Diagnostics ist ein nichtionisches iodhaltiges
Röntgenkontrastmittel.
Dieses
Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Iopamidol
Consentis
Diagnostics
wird
angewendet
für
die
Arteriographie,
Angiokardiographie,
Koronarographie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie
(DSA), Computertomographie
(CT) und Ausscheidungsurographie.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPAMIDOL CONSENTIS
DIAGNOSTICS BEACHTEN?
IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
- bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
2
- im Falle einer Allergie gegen d

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IOPAMIDOL CONSENTIS DIAGNOSTICS_ _
300 mg Iod/ml
Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält in wässriger Lösung 612,4 mg Iopamidol.
Iodgehalt: 300 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Iopamidol Consentis Diagnostics ist eine klare, viskose, farblose bis
schwach gelbliche Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH-Wert:
6,5 - 7,5
Osmolalität
(37 °C):
636 mosm/kg
Osmolarität
(37 °C):
478 mosm/l
Osmotischer Druck
(37 °C):
1,59 MPa
Viskosität
(20 °C):
6,1 mPa
.
s
(37 °C):
5,25 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein nichtionisches iodhaltiges
Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel
ist ein Diagnostikum.
Iopamidol Consentis Diagnostics wird angewendet für die
Arteriographie, Angiokardiographie,
Koronarographie,
Phlebographie,
Digitale
Subtraktionsangiographie
(DSA),
Computertomographie (CT) und Ausscheidungsurographie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand,
klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und
Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina
verwendet wie bei anderen
nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die
niedrigste Dosierung die zum
Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt
werden.
Bei
reduzierter
Nierenfunktion,
bei
Herz-Kreislauf-Insuffizienz
sowie
bei
schlechtem
Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich
gehalten werden (siehe
Abschnitt 4.4). Bei solchen Patienten ist es ratsam, die
Nierenfunktion über mindestens drei Tage
nach der Untersuchung zu beobachten.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag nicht
überschritten werden. Dies entspricht be