Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
immunoglobulin
1x20ml 1x50ml 1x100ml 1x200ml
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 01 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 02 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 03 - I - TK - igen; 1 X 200 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 04 - I - TK - igen
Önálló teljes
2005-12-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INTRATECT 50 G/L OLDATOS INFÚZIÓ Humán normál immunglobulin (IVIg) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Intratect 50 g/l oldatos infúzió (a továbbiakban: Intratect) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Intratect alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Intratect-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Intratect-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRATECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Intratect egy olyan, humán vérből kivont készítmény, amely különböző betegségek elleni antitesteket (a szervezet saját védekező-rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és oldatos infúzió formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénás beadásra kész („cseppinfúzió”). Az Intratect olyan, nagyszámú véradótól nyert vérből kivont normál humán immunglobulint (antitest) tartalmaz, amely tartalmazza valószínűleg a leggyakoribb fertőző betegségek elleni összes ellenanyagot. Megfelelő dózisú Intratect-et alkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin G (IgG) szintje alacsony. AZ INTRATECT AZOKNÁL A FELNŐTTEKNÉL, GYERMEKEKNÉL ÉS S Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Intratect 50 g/l oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Humán normál immunglobulin (IVIg) 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalma: 50 mg humán normál immunglobulin, melynek immunglobulin G tartalma legalább 96% Egy db 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin Egy db 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Egy db 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Egy db 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% A maximális IgA tartalom 900 mikrogramm/ml. Humán donorok plazmájából készült. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldat. Az Intratect pH-ja 5,0–5,6, az ozmolalitása pedig 250–350 mosmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szubsztitúciós terápia felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0–18 éves korig): Csökkent ellenanyag-termeléssel járó primer immunhiányos szindrómák (primer immundeficienciák – PID). Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák – SID), ha a beteg súlyos vagy recidiváló fertőzésben szenved, és az antimikrobiális kezelés hatástalan, és vagy BIZONYÍTOTT SPECIFIKUS ANTITEST TERMELÉSI ELÉGTELENSÉG (_proven specific antibody failure – _ PSAF)* áll fenn, vagy a szérum IgG-szint < 4 g/l. * PSAF = az IgG antitest titer legalább kétszeresére történő emelése sikertelen a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák ellenére Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0–18 éves korig): Primer immunthrombocytopeniás purpura (ITP) magas vérzési kockázatú vagy műtét előtt álló betegeknél, a thrombocytaszám korrigálására Guilla Olvassa el a teljes dokumentumot