INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

immunglobulin

थमां उपलब्ध:

Biotest Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

J06BA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

immunoglobulin

पैकेज में यूनिट:

1x20ml 1x50ml 1x100ml 1x200ml

वर्ग:

TK

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

उत्पाद समीक्षा:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 01 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 02 - I - TK - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 03 - I - TK - igen; 1 X 200 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20001 / 04 - I - TK - igen

प्राधिकरण का दर्जा:

Önálló teljes

प्राधिकरण की तारीख:

2005-12-16

सूचना पत्रक

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INTRATECT 50 G/L OLDATOS INFÚZIÓ
Humán normál immunglobulin (IVIg)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Intratect 50 g/l oldatos infúzió (a
továbbiakban: Intratect) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Intratect alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Intratect-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Intratect-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRATECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Intratect egy olyan, humán vérből kivont készítmény, amely
különböző betegségek elleni
antitesteket (a szervezet saját védekező-rendszeréhez tartozó
anyagokat) tartalmaz, és oldatos infúzió
formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénás
beadásra kész („cseppinfúzió”).
Az Intratect olyan, nagyszámú véradótól nyert vérből kivont
normál humán immunglobulint (antitest)
tartalmaz, amely tartalmazza valószínűleg a leggyakoribb fertőző
betegségek elleni összes
ellenanyagot. Megfelelő dózisú Intratect-et alkalmazva,
helyreállíthatók a normál immunglobulin
értékek, ha a beteg saját immunglobulin G (IgG) szintje alacsony.
AZ INTRATECT AZOKNÁL A FELNŐTTEKNÉL, GYERMEKEKNÉL ÉS
S

उत्पाद विशेषताएं

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Intratect 50 g/l oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
Humán normál immunglobulin (IVIg)
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalma:
50 mg humán normál immunglobulin, melynek immunglobulin G tartalma
legalább 96%
Egy db 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál
immunglobulin
Egy db 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál
immunglobulin
Egy db 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál
immunglobulin
Egy db 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál
immunglobulin
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
A maximális IgA tartalom 900 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta vagy enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga oldat.
Az Intratect pH-ja 5,0–5,6, az ozmolalitása pedig 250–350
mosmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápia felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0–18 éves korig):

Csökkent ellenanyag-termeléssel járó primer immunhiányos
szindrómák (primer
immundeficienciák – PID).

Szekunder immunhiányos állapotokban (szekunder immundeficienciák
– SID), ha a beteg
súlyos vagy recidiváló fertőzésben szenved, és az
antimikrobiális kezelés hatástalan, és vagy
BIZONYÍTOTT SPECIFIKUS ANTITEST TERMELÉSI ELÉGTELENSÉG (_proven
specific antibody failure – _
PSAF)* áll fenn, vagy a szérum IgG-szint < 4 g/l.
* PSAF = az IgG antitest titer legalább kétszeresére történő
emelése sikertelen a pneumococcus
poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák ellenére
Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél
(0–18 éves korig):

Primer immunthrombocytopeniás purpura (ITP) magas vérzési
kockázatú vagy műtét előtt álló
betegeknél, a thrombocytaszám korrigálására

Guilla