Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotiske midler
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin er beregnet til brug sammen med acetylsalicylsyre og unfractioneret heparin. Integrilin er indiceret til forebyggelse af tidlig myokardieinfarkt i patienter med ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt med den sidste episode af brystsmerter, der forekommer inden for 24 timer og med EKG-forandringer og / eller forhøjet hjerte-enzymer. Patienter, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af Integrilin behandling, er dem, der er i høj risiko for udvikling af myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage efter debut af akut angina symptomer, herunder for eksempel dem, der er tilbøjelige til at gennemgå en tidlig perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA).
Revision: 26
autoriseret
1999-07-01
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING EPTIFIBATID LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin 3. Sådan får du Integrilin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Integrilin hæmmer sammenklumpning af blodplader. Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper. Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer. Det gives normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ INTEGRILIN DU MÅ IKKE FÅ INTEGRILIN - hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Integrilin (angivet i punkt 6) - hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller andre organer, fx hvis du har observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra menstruationsblødning) i de seneste 30 dage - hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning (husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde) - hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker blodkarrene omkring hjernen - hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt skadet inden for de sidste 6 uger - hvis du har eller har haft blødningsproblemer - hvis du har eller ha Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg eptifibatid. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 161 mg natrium pr. 100 ml hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER INTEGRILIN er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin. INTEGRILIN er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer. De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af INTEGRILIN behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet bør administreres af speciallæger med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer. INTEGRILIN infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med INTEGRILIN injektionsvæske, opløsning. Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er kontraindiceret, som ved anamnese med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se ”Heparin-indgift” pkt. 4.4). INTEGRILIN er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindiceret. Dosering _Voksne (_ ≥ _ 18 år) med ustabil angina (UA) eller no Olvassa el a teljes dokumentumot