Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
aszpart inzulin
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-06-25
22 A KÜLS Ő CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND Ő ADATOK DOBOZ (10 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG) 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben aszpart inzulin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 100 egység (3,5 mg-nak megfelel ő ) aszpart inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 10 ml aszpart inzulint tartalmaz, ami 1000 egységnek felel meg. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: fenol, metakrezol, cink-klorid, poliszorbát 20, nátrium-klorid, sósav és nátrium- hidroxid (a pH beállításához), és injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 × 10 ml 5 × 10 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat el ő tt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! B ő r alá történ ő beadásra vagy intravénás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKT Ő L ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekekt ő l elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI ID Ő EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI EL Ő ÍRÁSOK Az els ő használat el ő tt: 23 H ű t ő szekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fényt ő l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az els ő használatot követ ő en: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó, legfeljebb 4 hétig eltartható. H ű t ő szekrényben nem tárolható! A fényt ő l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKB Ő L KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/20/1447/006 1 injekciós üveg EU/1/20/1447/007 5 injekciós üveg 13. A GYÁRTÁS Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL Ő ÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet ő vé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el ő retöltött injekciós tollban 2. MIN Ő SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-nak felel meg). Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Injekciós üvegenként 10 ml aszpart inzulint tartalmaz, ami 1000 egységnek felel meg. Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Patrononként 3 ml aszpart inzulint tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el ő retöltött injekciós tollban El ő retöltött injekciós tollanként 3 ml aszpart inzulint tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. El ő retöltött injekciós tollanként 1-80 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehet ő vé. *_Escherichia coli_-ban, rekombináns DNS technológiával állítják el ő . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZ Ő K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Insulin aspart Sanofi a diabetes mellitus kezelésére javallott feln ő tteknél, serdül ő knél és 1 éves vagy annál id ő sebb gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az inzulin analógok, köztük az aszpart inzulin hatáser ő sségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáser ő sségét nemzetközi egységekben fejezik ki. 3 Az Insulin aspart Olvassa el a teljes dokumentumot