Insulin aspart Sanofi

País: Unión Europea

Idioma: húngaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

aszpart inzulin

Disponible desde:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

A10AB05

Designación común internacional (DCI):

insulin aspart

Grupo terapéutico:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Área terapéutica:

Diabetes mellitus

indicaciones terapéuticas:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Felhatalmazott

Fecha de autorización:

2020-06-25

Información para el usuario

22
A KÜLS
Ő CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND
Ő ADATOK
DOBOZ (10 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
aszpart inzulin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként 100 egység (3,5 mg-nak megfelel
ő
) aszpart inzulint tartalmaz.
1 injekciós üveg 10 ml aszpart inzulint tartalmaz, ami 1000
egységnek felel meg.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: fenol, metakrezol, cink-klorid, poliszorbát 20,
nátrium-klorid, sósav és nátrium-
hidroxid (a pH beállításához), és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 × 10 ml
5 × 10 ml
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat el
ő
tt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
B
ő
r alá történ
ő
beadásra vagy intravénás alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKT
Ő
L ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekekt
ő
l elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI ID
Ő
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI EL
Ő
ÍRÁSOK
Az els
ő
használat el
ő
tt:
23
H
ű
t
ő
szekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fényt
ő
l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
Az els
ő
használatot követ
ő
en:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó, legfeljebb 4 hétig eltartható.
H
ű
t
ő
szekrényben nem tárolható!
A fényt
ő
l való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKB
Ő
L KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1447/006 1 injekciós üveg
EU/1/20/1447/007 5 injekciós üveg
13.
A GYÁRTÁS

Ficha técnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL
Ő
ÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehet
ő
vé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el
ő
retöltött injekciós tollban
2.
MIN
Ő
SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-nak felel
meg).
Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
Injekciós üvegenként 10 ml aszpart inzulint tartalmaz, ami 1000
egységnek felel meg.
Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Patrononként 3 ml aszpart inzulint tartalmaz, ami 300 egységnek
felel meg.
Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció el
ő
retöltött injekciós tollban
El
ő
retöltött injekciós tollanként 3 ml aszpart inzulint tartalmaz,
ami 300 egységnek felel meg.
El
ő
retöltött injekciós tollanként 1-80 egység közötti, 1
egységnyi pontossággal beállított adag beadását
teszi lehet
ő
vé.
*_Escherichia coli_-ban, rekombináns DNS technológiával állítják
el
ő
.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZ
Ő
K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Insulin aspart Sanofi a diabetes mellitus kezelésére javallott
feln
ő
tteknél, serdül
ő
knél és 1 éves
vagy annál id
ő
sebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az inzulin analógok, köztük az aszpart inzulin hatáser
ő
sségét egységekben, míg a humán inzulinok
hatáser
ő
sségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
3
Az Insulin aspart