Infanrix-IPV+Hib

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kód:

J07CA06

Az alkalmazás módja:

intramuskulárne použitie

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terápiás terület:

Očkovacia látka proti záškrtu-hemofilu typu b-čiernemu kašľu-poliomyelitíde a tetanu

Termék összefoglaló:

plu inu 100x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 50x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 40x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 25x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 20x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 10x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 1x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 100x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 50x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 40x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 25x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 20x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 10x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 1x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 100x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 50x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 40x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 25x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 20x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 10x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 1x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Betegtájékoztató

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00134-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFANRIX-IPV+HIB
PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis
(acelulárna zložka) (Pa), poliomyelitíde
(inaktivovaná) (IPV) a _Haemophilus influenzae _typ b (Hib)
(konjugovaná, adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU
LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná len pre vaše dieťa.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane
Infanrix-IPV+Hib
3.
Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFANRIX-IPV+HIB A NA ČO SA POUŽÍVA
Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu
pred 5 ochoreniami:

ZÁŠKRT (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá
postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy
kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné dýchacie
ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje
toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové
problémy a dokonca smrť.

TETANUS: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a
rany v koži. Rany, ktoré sú
obzvlášť náchylné na infekciu, sú popáleniny, zlomeniny,
hlboké rany a rany znečistené pôdou,
prachom, konsk�

Termékjellemzők

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00134-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Infanrix-IPV+Hib
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis
(acelulárna zložka) (Pa), poliomyelitíde
(inaktivovaná) (IPV) a _Haemophilus influenzae _typ b (Hib)
(konjugovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje :
Difterický toxoid
1
najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf)
Tetanový toxoid
1
najmenej 40 medzinárodných jednotiek (IU) (10 Lf)
Antigény _Bordetella pertussis_
Pertusový toxoid (PT)
1
25 µg
Filamentózny hemaglutinín (FHA)
1
25 µg
Pertaktín (PRN)
1
8 µg
Poliovírus (inaktivovaný) (IPV)
typ 1 (kmeň Mahoney)
2
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
2
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
2
32 jednotiek D antigénu
Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b
(polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) (PRP)
10 µg
konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
približne 25 µg
1
Adsorbovaný na hydroxid hlinitý
0,5 miligramu Al
3+
2
Kultivovaný na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka) a
inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-IPV) je
biela zakalená suspenzia.
Lyofilizovaná _Haemophilus influenzae _typ b (Hib) zložka je biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infanrix-IPV+Hib je určený na aktívnu imunizáciu vo veku od 2
mesiacov proti diftérii, tetanu,
pertussis, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré spôsobuje _Haemophilus
influenzae_ typ b.
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Základná vakcinácia:_
Základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok
podaných v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami. Minimálny vek v čase prvej dávky sú 2 mesiace.
Medzi ďalšími dávkami základnej
sch