البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA06
intramuskulárne použitie
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti záškrtu-hemofilu typu b-čiernemu kašľu-poliomyelitíde a tetanu
plu inu 100x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 50x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 40x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 25x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 20x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 10x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 1x0,5 ml (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.); plu inu 100x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 50x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 40x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 25x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 20x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 10x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 1x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.); plu inu 100x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 50x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 40x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 25x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 20x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 10x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou); plu inu 1x0,5 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.s ihlou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00134-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFANRIX-IPV+HIB PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a _Haemophilus influenzae _typ b (Hib) (konjugovaná, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná len pre vaše dieťa. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Infanrix-IPV+Hib a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa dostane Infanrix-IPV+Hib 3. Ako sa Infanrix-IPV+Hib podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Infanrix-IPV+Hib 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFANRIX-IPV+HIB A NA ČO SA POUŽÍVA Infanrix-IPV+Hib je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred 5 ochoreniami: ZÁŠKRT (diftéria): Závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť. TETANUS: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany a rany znečistené pôdou, prachom, konsk اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/00134-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Infanrix-IPV+Hib Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a _Haemophilus influenzae _typ b (Hib) (konjugovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 0,5 ml dávka očkovacej látky obsahuje : Difterický toxoid 1 najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU) (25 Lf) Tetanový toxoid 1 najmenej 40 medzinárodných jednotiek (IU) (10 Lf) Antigény _Bordetella pertussis_ Pertusový toxoid (PT) 1 25 µg Filamentózny hemaglutinín (FHA) 1 25 µg Pertaktín (PRN) 1 8 µg Poliovírus (inaktivovaný) (IPV) typ 1 (kmeň Mahoney) 2 40 jednotiek D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1) 2 8 jednotiek D antigénu typ 3 (kmeň Saukett) 2 32 jednotiek D antigénu Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) (PRP) 10 µg konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 µg 1 Adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,5 miligramu Al 3+ 2 Kultivovaný na bunkách VERO Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu. Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka) a inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-IPV) je biela zakalená suspenzia. Lyofilizovaná _Haemophilus influenzae _typ b (Hib) zložka je biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infanrix-IPV+Hib je určený na aktívnu imunizáciu vo veku od 2 mesiacov proti diftérii, tetanu, pertussis, poliomyelitíde a ochoreniu, ktoré spôsobuje _Haemophilus influenzae_ typ b. 1 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Základná vakcinácia:_ Základná vakcinačná schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok podaných v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálny vek v čase prvej dávky sú 2 mesiace. Medzi ďalšími dávkami základnej sch اقرأ الوثيقة كاملة